Eficácia e segurança de SPARC0921 em indivíduos com espasticidade
16 de junho de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
O objetivo deste estudo é avaliar se o SPARC0921 demonstra eficácia e segurança no tratamento da espasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- SPARC Site 77
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Erbach, Alemanha
- SPARC Site 76
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Teupitz, Alemanha
- SPARC Site 79
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Westerstede, Alemanha
- SPARC Site 78
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- SPARC Site 6
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- SPARC site 36
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos
- SPARC site 38
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- SPARC Site 21
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-
Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- SPARC Site 57
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New London, Connecticut, Estados Unidos
- SPARC Site 10
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- SPARC Site 60
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 15
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 54
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 41
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Miami, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 70
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 8
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 19
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 31
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- SPARC site 39
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 65
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- SPARC Site 51
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- SPARC Site 30
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- SPARC Site 50
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- SPARC Site 42
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- SPARC Site 27
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- SPARC Site 73
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos
- SPARC Site 35
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- SPARC Site 23
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
- SPARC Site 32
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- SPARC Site 64
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- SPARC Site 25
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- SPARC Site 5
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- SPARC Site 22
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- SPARC Site 49
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC site 45
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 4
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 75
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- SPARC Site 68
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-
South Carolina
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- SPARC Site 43
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- SPARC Site 13
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- SPARC Site 26
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- SPARC Site 74
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- SPARC Site 69
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- SPARC Site 67
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-
-
Moscow, Federação Russa
- SPARC Site 87
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Novosibirsk, Federação Russa
- SPARC Site 86
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Saint Petersburg, Federação Russa
- SPARC Site 85
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Sestroretsk, Federação Russa
- SPARC Site 84
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Stavropol', Federação Russa
- SPARC Site 88
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Budapest, Hungria
- SPARC Site 82
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Budapest, Hungria
- SPARC site 83
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Eger, Hungria
- SPARC Site 81
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Esztergom, Hungria
- SPARC Site 80
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- SPARC Site 90
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L'viv, Ucrânia
- SPARC Site 92
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Poltava, Ucrânia
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ucrânia
- SPARC Site 89
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para visitas clínicas agendadas
- Disposição e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Em recaída ou histórico de curso instável nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Condições neurológicas concomitantes que causam espasticidade
- Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias que interferiria nos objetivos do estudo antes da visita de triagem
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPARC0921
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Comparador de Placebo: Placebo0921
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Semana 22
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Porcentagem de indivíduos que tiveram falha no tratamento Impressão Clínica Global de Mudança de ≥ 5 e pelo menos um movimento com ≥ 1 unidade de aumento no escore de Ashworth modificado desde o início. A escala de Ashworth modificada é uma escala de 6 pontos como segue: Pontuação mínima de 0 (melhor resultado) = sem aumento no tônus Pontuação máxima de 4 (pior resultado) = parte(s) afetada(s) inflexão rígida ou extensão. O clínico (além daquele que realizou a avaliação da Escala Modificada de Ashworth) avaliou sua impressão geral (global) de mudança na espasticidade usando a escala de 7 pontos mostrada abaixo: Pontuação mínima de 1 (melhor resultado) = muito melhor Pontuação máxima de 7 (muito pior) = muito pior |
Semana 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da espasticidade avaliada pela escala de gravidade de impressão global do sujeito
Prazo: Semana 22
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Foi perguntado ao sujeito "No geral, como você avaliaria a gravidade de sua espasticidade nas últimas 24 horas?"
A escala de 7 pontos para avaliação da impressão global de gravidade do sujeito é a seguinte: pontuação mínima de 1 = normal, sem espasticidade pontuação máxima de 7 (pior resultado) = pior espasticidade imaginável
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Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_09_21
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