SPARC0921 在痉挛受试者中的疗效和安全性
2019年6月16日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
本研究的目的是评估 SPARC0921 是否证明了治疗痉挛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipropetrovsk、乌克兰
- SPARC Site 90
-
L'viv、乌克兰
- SPARC Site 92
-
Poltava、乌克兰
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye、乌克兰
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk、俄罗斯联邦
- SPARC Site 84
-
Stavropol'、俄罗斯联邦
- SPARC Site 88
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- SPARC Site 82
-
Budapest、匈牙利
- SPARC site 83
-
Eger、匈牙利
- SPARC Site 81
-
Esztergom、匈牙利
- SPARC Site 80
-
-
-
-
-
Dresden、德国
- SPARC Site 77
-
Erbach、德国
- SPARC Site 76
-
Teupitz、德国
- SPARC Site 79
-
Westerstede、德国
- SPARC Site 78
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国
- SPARC Site 6
-
Phoenix、Arizona、美国
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国
- SPARC site 36
-
Newport Beach、California、美国
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、美国
- SPARC site 38
-
Denver、Colorado、美国
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国
- SPARC Site 9
-
Hartford、Connecticut、美国
- SPARC Site 57
-
New London、Connecticut、美国
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国
- SPARC Site 15
-
Jacksonville、Florida、美国
- SPARC Site 54
-
Maitland、Florida、美国
- SPARC Site 41
-
Miami、Florida、美国
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach、Florida、美国
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte、Florida、美国
- SPARC Site 17
-
Sarasota、Florida、美国
- SPARC Site 19
-
Sunrise、Florida、美国
- SPARC Site 31
-
Tampa、Florida、美国
- SPARC site 39
-
Tampa、Florida、美国
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国
- SPARC Site 51
-
Overland Park、Kansas、美国
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
- SPARC Site 27
-
New Orleans、Louisiana、美国
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、美国
- SPARC Site 35
-
Springfield、Massachusetts、美国
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国
- SPARC Site 32
-
Detroit、Michigan、美国
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国
- SPARC Site 34
-
Stratford、New Jersey、美国
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- SPARC site 45
-
Charlotte、North Carolina、美国
- SPARC Site 4
-
Greensboro、North Carolina、美国
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
- SPARC Site 16
-
Centerville、Ohio、美国
- SPARC Site 33
-
Columbus、Ohio、美国
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国
- SPARC Site 12
-
Springfield、Oregon、美国
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land、South Carolina、美国
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- SPARC Site 7
-
Dallas、Texas、美国
- SPARC Site 71
-
Houston、Texas、美国
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- SPARC Site 69
-
Waukesha、Wisconsin、美国
- SPARC Site 67
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 能够并愿意遵守协议，包括是否有时间安排门诊就诊
- 愿意并给予书面知情同意
排除标准：
- 筛选访视前 30 天内复发或有不稳定病程史
- 伴随的神经系统疾病导致痉挛
- 在筛选访视前的 30 天内接受过会干扰研究目标的研究药物或设备
- 研究者认为无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SPARC0921
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂0921
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败率
大体时间：第 22 周
|
治疗失败的受试者百分比 临床总体印象变化 ≥ 5 且至少有一次运动的改良 Ashworth 评分较基线增加 ≥ 1 个单位。 修改后的 Ashworth 量表是一个 6 分制量表，如下所示： 最低分数 0（更好的结果）= 音调没有增加 最高分数 4（最差结果）= 受影响的部分僵硬弯曲或伸展。 临床医生（执行改良 Ashworth 量表评估的人除外）使用如下所示的 7 分制评估他/她对痉挛状态变化的总体（整体）印象： 最低分数 1（更好的结果）= 非常大的改善 最高分数7（非常糟糕）=非常糟糕 |
第 22 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者整体印象严重程度量表评估的痉挛严重程度
大体时间：第 22 周
|
受试者被问及“总的来说，你如何评价过去 24 小时内痉挛的严重程度？”
受试者对严重程度评估总体印象的 7 分制量表如下： 最低分数 1 = 正常，无痉挛 最高分数 7（最差结果）= 可想象的最严重痉挛
|
第 22 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月14日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月16日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.