SPARC0921:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on spastisuutta
sunnuntai 16. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, osoittaako SPARC0921 tehon ja turvallisuuden spastisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- SPARC Site 77
-
Erbach, Saksa
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Saksa
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Saksa
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukraina
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukraina
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- SPARC Site 82
-
Budapest, Unkari
- SPARC site 83
-
Eger, Unkari
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Unkari
- SPARC Site 80
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Venäjän federaatio
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
- SPARC Site 67
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus ajoitetuille klinikkakäynneille
- Halukkuus ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi tai epävakaa kulku aiempien 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat spastisuutta
- on saanut 30 päivän sisällä tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita ennen seulontakäyntiä
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC0921
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo0921
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoito epäonnistui. Muutoksen kliininen kokonaisvaikutelma ≥ 5 ja vähintään yksi liike, jossa modifioitu Ashworth-pistemäärä kasvoi ≥ 1 yksikön verran lähtötasosta. Modifioitu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen asteikko seuraavasti: Minimipistemäärä 0 (parempi tulos) = ei sävyn nousua Maksimipistemäärä 4 (huonoin tulos) = vaurioituneiden osien jäykkä taipuminen tai venyminen. Kliinikon (muu kuin modifioidun Ashworth-asteikon arvioinnin suorittaja) arvioi hänen kokonaisvaikutelmansa spastisuuden muutoksesta alla olevan 7-pisteen asteikolla: Minimipistemäärä 1 (parempi tulos) = erittäin paljon parantunut Maksimipistemäärä 7 (erittäin huonompi) = erittäin paljon huonompi |
Viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden vakavuus arvioitu kohteen globaalin vaikutelman vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Koehenkilöltä kysyttiin "Miten arvioisit spastisuuttasi kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?"
7-pisteinen asteikko koehenkilön yleisvaikutelmalle vakavuuden arvioinnista on seuraava: minimipistemäärä 1 = normaali, ei spastisuutta maksimipistemäärä 7 (huonoin tulos) = huonoin kuviteltavissa oleva spastisuus
|
Viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_09_21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .