Účinnost a bezpečnost SPARC0921 u subjektů se spasticitou
16. června 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Účelem této studie je posoudit, zda SPARC0921 prokazuje účinnost a bezpečnost při léčbě spasticity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- SPARC Site 82
-
Budapest, Maďarsko
- SPARC site 83
-
Eger, Maďarsko
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Maďarsko
- SPARC Site 80
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- SPARC Site 77
-
Erbach, Německo
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Německo
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Německo
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Ruská Federace
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Ruská Federace
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Spojené státy
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Spojené státy
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Spojené státy
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Spojené státy
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Spojené státy
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Spojené státy
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukrajina
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukrajina
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukrajina
- SPARC Site 89
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro plánované návštěvy kliniky
- Ochota a udělení písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Při relapsu nebo v anamnéze nestabilního průběhu během předchozích 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Současné neurologické stavy způsobující spasticitu
- Do 30 dnů obdržel zkoumaný lék nebo zařízení, které by narušovalo cíle studie před screeningovou návštěvou
- Podle názoru zkoušejícího nelze dodržet postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPARC0921
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo0921
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 22. týden
|
Procento subjektů, u kterých došlo k selhání léčby, klinický celkový dojem změny ≥ 5 a alespoň jeden pohyb s ≥ 1 jednotkou zvýšení modifikovaného Ashworthova skóre oproti výchozí hodnotě. Modifikovaná Ashworthova škála je 6bodová škála takto: Minimální skóre 0 (lepší výsledek) = žádné zvýšení tónu Maximální skóre 4 (nejhorší výsledek) = tuhá flexe nebo extenze postižené části (částí). Lékař (jiný než ten, který provádí hodnocení Modified Ashworth Scale) ohodnotil svůj celkový (globální) dojem ze změny spasticity pomocí níže uvedené 7bodové škály: Minimální skóre 1 (lepší výsledek) = velmi zlepšené Maximální skóre ze 7 (velmi mnohem horší) = velmi mnohem horší |
22. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost spasticity posouzena škálou závažnosti globálního dojmu subjektu
Časové okno: 22. týden
|
Subjekt byl dotázán: "Jak byste celkově ohodnotili závažnost své spasticity za posledních 24 hodin?"
7bodová stupnice pro subjektův celkový dojem z hodnocení závažnosti je následující: minimální skóre 1 = normální, žádná spasticita maximální skóre 7 (nejhorší výsledek) = nejhorší spasticita, kterou si lze představit
|
22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_09_21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .