경직이 있는 피험자에서 SPARC0921의 효능 및 안전성
2019년 6월 16일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
이 연구의 목적은 SPARC0921이 경련 치료에서 효능과 안전성을 입증하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- SPARC Site 77
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Erbach, 독일
- SPARC Site 76
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Teupitz, 독일
- SPARC Site 79
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Westerstede, 독일
- SPARC Site 78
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Moscow, 러시아 연방
- SPARC Site 87
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Novosibirsk, 러시아 연방
- SPARC Site 86
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SPARC Site 85
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Sestroretsk, 러시아 연방
- SPARC Site 84
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Stavropol', 러시아 연방
- SPARC Site 88
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- SPARC Site 6
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Phoenix, Arizona, 미국
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa, California, 미국
- SPARC site 36
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Newport Beach, California, 미국
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국
- SPARC site 38
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Denver, Colorado, 미국
- SPARC Site 21
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국
- SPARC Site 9
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Hartford, Connecticut, 미국
- SPARC Site 57
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New London, Connecticut, 미국
- SPARC Site 10
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- SPARC Site 60
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
- SPARC Site 15
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Jacksonville, Florida, 미국
- SPARC Site 54
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Maitland, Florida, 미국
- SPARC Site 41
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Miami, Florida, 미국
- SPARC Site 70
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Ormond Beach, Florida, 미국
- SPARC Site 8
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Port Charlotte, Florida, 미국
- SPARC Site 17
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Sarasota, Florida, 미국
- SPARC Site 19
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Sunrise, Florida, 미국
- SPARC Site 31
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Tampa, Florida, 미국
- SPARC site 39
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Tampa, Florida, 미국
- SPARC Site 65
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국
- SPARC Site 51
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Overland Park, Kansas, 미국
- SPARC Site 30
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- SPARC Site 50
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국
- SPARC Site 42
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- SPARC Site 27
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New Orleans, Louisiana, 미국
- SPARC Site 73
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국
- SPARC Site 35
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Springfield, Massachusetts, 미국
- SPARC Site 23
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국
- SPARC Site 32
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Detroit, Michigan, 미국
- SPARC Site 64
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국
- SPARC Site 25
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
- SPARC Site 5
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국
- SPARC Site 34
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Stratford, New Jersey, 미국
- SPARC Site 55
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- SPARC Site 22
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New York
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Rochester, New York, 미국
- SPARC Site 49
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- SPARC site 45
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Charlotte, North Carolina, 미국
- SPARC Site 4
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Greensboro, North Carolina, 미국
- SPARC Site 24
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- SPARC Site 2
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- SPARC Site 75
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- SPARC Site 16
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Centerville, Ohio, 미국
- SPARC Site 33
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Columbus, Ohio, 미국
- SPARC Site 56
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- SPARC Site 12
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Springfield, Oregon, 미국
- SPARC Site 44
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국
- SPARC Site 68
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, 미국
- SPARC Site 29
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- SPARC Site 7
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Dallas, Texas, 미국
- SPARC Site 71
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Houston, Texas, 미국
- SPARC Site 43
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- SPARC Site 13
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- SPARC Site 26
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국
- SPARC Site 74
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- SPARC Site 69
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Waukesha, Wisconsin, 미국
- SPARC Site 67
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- SPARC Site 90
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L'viv, 우크라이나
- SPARC Site 92
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Poltava, 우크라이나
- SPARC Site 91
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Zaporozh'ye, 우크라이나
- SPARC Site 89
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Budapest, 헝가리
- SPARC Site 82
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Budapest, 헝가리
- SPARC site 83
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Eger, 헝가리
- SPARC Site 81
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Esztergom, 헝가리
- SPARC Site 80
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 예정된 클리닉 방문 가능 여부를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의서의 의지 및 제공
제외 기준:
- 스크리닝 방문 이전 30일 동안 불안정한 과정의 재발 또는 병력
- 경직을 유발하는 수반되는 신경학적 상태
- 스크리닝 방문 전에 연구 목표를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치를 30일 이내에 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPARC0921
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위약 비교기: 위약0921
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패율
기간: 22주차
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치료 실패 임상적 전반적 인상 변화가 5 이상이고 기준선에서 Modified Ashworth 점수가 1 단위 이상 증가한 최소 한 번의 움직임이 있는 피험자의 백분율. 수정된 Ashworth 척도는 다음과 같은 6점 척도입니다. 최소 점수 0점(더 나은 결과) = 톤 증가 없음 최대 점수 4(최악의 결과) = 영향을 받는 부분 경직된 굽힘 또는 확장. 임상의(수정된 Ashworth 척도 평가를 수행하는 사람 제외)는 아래 표시된 7점 척도를 사용하여 경직의 변화에 대한 전반적인(전반적인) 인상을 평가했습니다. 최소 점수 1(더 나은 결과) = 매우 많이 개선됨 최대 점수 7 중 (매우 더 나쁨) = 매우 더 나쁨 |
22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 전반적 인상 심각도 척도에 의해 평가된 경련의 심각도
기간: 22주차
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피험자는 "전반적으로 지난 24시간 동안 경직의 심각성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
중증도 평가에 대한 피험자의 전반적인 인상에 대한 7점 척도는 다음과 같습니다: 최소 점수 1 = 정상, 경련 없음 최대 점수 7(최악의 결과) = 상상할 수 있는 최악의 경련
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22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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