Efficacité et innocuité de SPARC0921 chez les sujets spastiques
16 juin 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Le but de cette étude est d'évaluer si SPARC0921 démontre son efficacité et sa sécurité dans le traitement de la spasticité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- SPARC Site 77
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Erbach, Allemagne
- SPARC Site 76
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Teupitz, Allemagne
- SPARC Site 79
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Westerstede, Allemagne
- SPARC Site 78
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Moscow, Fédération Russe
- SPARC Site 87
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Novosibirsk, Fédération Russe
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- SPARC Site 85
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Sestroretsk, Fédération Russe
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Fédération Russe
- SPARC Site 88
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-
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Budapest, Hongrie
- SPARC Site 82
-
Budapest, Hongrie
- SPARC site 83
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Eger, Hongrie
- SPARC Site 81
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Esztergom, Hongrie
- SPARC Site 80
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- SPARC Site 90
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L'viv, Ukraine
- SPARC Site 92
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Poltava, Ukraine
- SPARC Site 91
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Zaporozh'ye, Ukraine
- SPARC Site 89
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- SPARC Site 6
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
- SPARC site 36
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Newport Beach, California, États-Unis
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt, Colorado, États-Unis
- SPARC site 38
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Denver, Colorado, États-Unis
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis
- SPARC Site 9
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Hartford, Connecticut, États-Unis
- SPARC Site 57
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New London, Connecticut, États-Unis
- SPARC Site 10
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- SPARC Site 60
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Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, États-Unis
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, États-Unis
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- SPARC Site 8
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, États-Unis
- SPARC Site 31
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Tampa, Florida, États-Unis
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, États-Unis
- SPARC Site 65
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- SPARC Site 50
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis
- SPARC Site 5
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-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, États-Unis
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, États-Unis
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, États-Unis
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis
- SPARC Site 68
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, États-Unis
- SPARC Site 29
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- SPARC Site 7
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Dallas, Texas, États-Unis
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, États-Unis
- SPARC Site 43
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- SPARC Site 13
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis
- SPARC Site 74
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- SPARC Site 69
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
- SPARC Site 67
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour des visites à la clinique prévues
- Volonté et consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- En cas de rechute ou d'antécédents d'évolution instable au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage
- Affections neurologiques concomitantes causant la spasticité
- A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours qui interférerait avec les objectifs de l'étude avant la visite de dépistage
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPARC0921
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Comparateur placebo: Placebo0921
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec du traitement
Délai: Semaine 22
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Pourcentage de sujets ayant eu un échec du traitement Impression clinique globale de changement ≥ 5 et au moins un mouvement avec une augmentation ≥ 1 unité du score d'Ashworth modifié par rapport au départ. L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle à 6 points comme suit : Score minimum de 0 (meilleur résultat) = pas d'augmentation du tonus Score maximum de 4 (pire résultat) = partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. Le clinicien (autre que celui effectuant l'évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée) a évalué son impression globale (globale) de changement de la spasticité à l'aide de l'échelle à 7 points ci-dessous : Score minimum de 1 (meilleur résultat) = très nettement amélioré Score maximum de 7 (bien pire) = bien pire |
Semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la spasticité évaluée par le sujet Global Impression Severity Scale
Délai: Semaine 22
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On a demandé au sujet "Globalement, comment évalueriez-vous la sévérité de votre spasticité au cours des dernières 24 heures ?"
L'échelle à 7 points pour l'évaluation de l'impression globale de gravité du sujet est la suivante : score minimum de 1 = normal, pas de spasticité score maximum de 7 (pire résultat) = pire spasticité imaginable
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Semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_09_21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .