Eficacia y seguridad de SPARC0921 en sujetos con espasticidad
16 de junio de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
El propósito de este estudio es evaluar si SPARC0921 demuestra eficacia y seguridad en el tratamiento de la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- SPARC Site 77
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Erbach, Alemania
- SPARC Site 76
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Teupitz, Alemania
- SPARC Site 79
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Westerstede, Alemania
- SPARC Site 78
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- SPARC Site 6
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos
- SPARC site 38
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- SPARC Site 21
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-
Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- SPARC Site 57
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New London, Connecticut, Estados Unidos
- SPARC Site 10
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- SPARC Site 60
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 15
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 54
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 41
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Miami, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 70
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 17
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 19
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 31
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 65
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- SPARC Site 51
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- SPARC Site 30
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- SPARC Site 50
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos
- SPARC Site 35
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- SPARC Site 23
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-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- SPARC Site 25
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- SPARC Site 5
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- SPARC Site 22
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC site 45
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 4
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 75
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 16
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Centerville, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- SPARC Site 68
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South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- SPARC Site 13
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- SPARC Site 26
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- SPARC Site 74
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- SPARC Site 67
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Moscow, Federación Rusa
- SPARC Site 87
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Novosibirsk, Federación Rusa
- SPARC Site 86
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- SPARC Site 85
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Sestroretsk, Federación Rusa
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Federación Rusa
- SPARC Site 88
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Budapest, Hungría
- SPARC Site 82
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Budapest, Hungría
- SPARC site 83
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Eger, Hungría
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Hungría
- SPARC Site 80
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ucrania
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ucrania
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ucrania
- SPARC Site 89
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para visitas clínicas programadas
- Voluntad y otorgamiento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- En recaída o historial de curso inestable durante los 30 días anteriores a la visita de selección
- Condiciones neurológicas concomitantes que causan espasticidad.
- Ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días que interferiría con los objetivos del estudio antes de la visita de selección
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPARC0921
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Comparador de placebos: Placebo0921
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 22
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Porcentaje de sujetos en los que fracasó el tratamiento Impresión clínica global de cambio de ≥ 5 y al menos un movimiento con ≥ 1 unidad de aumento en la puntuación de Ashworth modificada desde el inicio. La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos de la siguiente manera: Puntuación mínima de 0 (mejor resultado) = sin aumento del tono Puntuación máxima de 4 (peor resultado) = parte(s) afectada(s) con flexión o extensión rígidas. El médico (que no sea el que realizó la evaluación de la escala de Ashworth modificada) calificó su impresión general (global) de cambio en la espasticidad utilizando la escala de 7 puntos que se muestra a continuación: Puntuación mínima de 1 (mejor resultado) = mucho mejor Puntuación máxima de 7 (mucho peor) = mucho peor |
Semana 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la espasticidad evaluada por la escala de gravedad de la impresión global del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 22
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Se le preguntó al sujeto: "En general, ¿cómo calificaría la gravedad de su espasticidad en las últimas 24 horas?"
La escala de 7 puntos para la impresión global del Sujeto sobre la evaluación de la gravedad es la siguiente: puntuación mínima de 1 = normal, sin espasticidad puntuación máxima de 7 (peor resultado) = peor espasticidad imaginable
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Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_09_21
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