Effekt och säkerhet av SPARC0921 hos patienter med spasticitet
16 juni 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Syftet med denna studie är att bedöma om SPARC0921 visar effekt och säkerhet vid behandling av spasticitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Förenta staterna
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Förenta staterna
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Förenta staterna
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Ryska Federationen
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Ryska Federationen
- SPARC Site 88
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- SPARC Site 77
-
Erbach, Tyskland
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Tyskland
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Tyskland
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukraina
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukraina
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- SPARC Site 82
-
Budapest, Ungern
- SPARC site 83
-
Eger, Ungern
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Ungern
- SPARC Site 80
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 18 år och äldre
- Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för schemalagda klinikbesök
- Vilja och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- I återfall eller historia av instabilt förlopp under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Samtidiga neurologiska tillstånd som orsakar spasticitet
- Har fått ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar som skulle störa studiemålen före screeningbesöket
- Kan inte följa studieprocedurer enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPARC0921
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo0921
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckandefrekvens
Tidsram: Vecka 22
|
Procentandel av försökspersoner som hade misslyckande med behandlingen kliniskt globalt intryck av förändring på ≥ 5 och minst en rörelse med ≥ 1 enhetsökning i modifierad Ashworth-poäng från baslinjen. Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala enligt följande: Minsta poäng på 0 (bättre resultat) = ingen ökning av tonus Maxpoäng på 4 (sämsta utfall) = drabbade del(ar) stel böjning eller extension. Klinikern (förutom den som utförde bedömningen av den modifierade Ashworth-skalan) bedömde sitt totala (globala) intryck av förändring i spasticitet med hjälp av den 7-gradiga skalan som visas nedan: Minsta poäng på 1 (bättre resultat) = mycket förbättrat Maxpoäng av 7 (mycket mycket sämre) = väldigt mycket sämre |
Vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitets svårighetsgrad bedömd efter ämne Global visningsgradskala
Tidsram: Vecka 22
|
Försökspersonen fick frågan "Sammantaget, hur skulle du bedöma svårighetsgraden av din spasticitet under de senaste 24 timmarna?"
Den 7-gradiga skalan för försökspersonens globala intryck av svårighetsbedömning är som följer: minsta poäng på 1 = normal, ingen spasticitet maximal poäng på 7 (sämsta resultat) = sämsta spasticitet tänkbara
|
Vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_09_21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .