HAE治療におけるイカチバントの有効性、安全性、忍容性 (IHA)
2016年10月17日 更新者：Aleena Banerji、Massachusetts General Hospital
遺伝性血管浮腫（IHA）の急性発作の治療のためのイカチバントの自己投与皮下製剤の有効性、安全性および忍容性を評価するための非盲検多施設研究
研究者らは、遺伝性血管浮腫の急性発作の治療における自己投与イカチバントの安全性、局所忍容性、利便性、有効性を評価する研究を提案している。
研究者らは、血管浮腫の急性発作の治療のためにイカチバントを自己投与しても、医療施設でのイカチバントによる治療と比べて、症状が完全またはほぼ完全に解消するまでの時間は変わらないと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- San Diego Veterans Affairs Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性および女性
以下の基準すべてに基づく、遺伝性血管浮腫 I 型または II 型の文書化された診断:
- 家族歴および/または病歴
- 特徴的な発作の発現、反復発作
- 歴史的低 C4、正常 C1q、および低 C1-INH または低 C1INH 機能
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的で適切な避妊方法（失敗率は年間1％未満）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーを一貫して正しく使用する必要があります。 ホルモン避妊は、遺伝性血管浮腫発作の経過に影響を与えないことが医師によって証明されれば、継続することができます。
- 患者がベースライン評価を完了し、イカティバントを自己投与し、他の研究手順に従うことができる精神的および身体的状態。
- 研究のあらゆる側面について説明し、患者と話し合った後、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 過去 1 か月以内に別の治験薬の臨床治療試験に参加したことがある (以前のイカチバント研究を除く)。
- I型またはII型の遺伝性血管浮腫以外の血管浮腫の診断。
- 病歴に基づく症候性冠動脈疾患、特に不安定狭心症または重度の冠動脈疾患の証拠。
- うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 および 4)。
- 過去6か月以内の脳卒中。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 研究者の意見: 精神状態により、患者は研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなります。
- 研究者の意見では：例えば、態度が非協力的である、フォローアップ訪問に戻れない、または何らかの理由で研究を完了する可能性が低いなど、プロトコールに従う可能性が低い。
- 研究者の意見では、患者日記の記入、治験薬の管理、または注射の自己投与ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカティバント
非盲検試験
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イカチバント 30 mg 皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の発症から完全またはほぼ完全に解決するまでの時間
時間枠：患者が報告した症状が完全またはほぼ完全に解消するまでの時間、予想平均 8 ～ 10 時間
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HAE 発作の発症時間、イカチバントの投与時間、症状が完全に軽減するまでの時間を分単位で記録しました。
症状が完全に軽減するまでの時間は、症状の発症から患者の報告による完全またはほぼ完全な消失までの時間として定義されました。
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患者が報告した症状が完全またはほぼ完全に解消するまでの時間、予想平均 8 ～ 10 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 4 時間までの VAS スコアの変化率
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ベースライン、4 時間の VAS スケールは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最も低い重大度、100 が最も高い重大度です。
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ベースラインから 4 時間までの VAS スコアの変化率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleena Banerji, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P001768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは公開に向けて検討中ですが、個別のデータは入手できない可能性があります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。