Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Icatibant zur Behandlung von HAE (IHA)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind

2. Dokumentierte Diagnose eines hereditären Angioödems Typ I oder II basierend auf ALLEN der folgenden Kriterien:

   • Familien- und/oder Krankengeschichte
   • Charakteristische Anfallserscheinungen, wiederkehrende Anfälle
   • Historisch niedrige C4-, normale C1q- und entweder niedrige C1-INH- oder niedrige C1INH-Funktion
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie konsequent und korrekt eine hochwirksame und angemessene Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr), sexuelle Abstinenz haben oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde. Die hormonelle Empfängnisverhütung kann fortgesetzt werden, wenn ärztlich sichergestellt ist, dass sie den Verlauf hereditärer Angioödem-Attacken nicht beeinträchtigt.
4. Geistige und körperliche Verfassung, die es den Patienten ermöglicht, die Ausgangsuntersuchung abzuschließen, Icatibant selbst zu verabreichen und andere Studienverfahren zu befolgen.
5. Fähigkeit, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem alle Aspekte der Studie erklärt und mit dem Patienten besprochen wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Therapiestudie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats (mit Ausnahme einer früheren Icatibant-Studie).
2. Diagnose eines anderen Angioödems als des hereditären Angioödems Typ I oder Typ II.
3. Anamnesebasierter Nachweis einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit, insbesondere einer instabilen Angina pectoris oder einer schweren koronaren Herzkrankheit.
4. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4).
5. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
7. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
8. Nach Meinung des Prüfers: Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
9. Nach Meinung des Prüfers: Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder es ist unwahrscheinlich, dass die Studie aus irgendeinem Grund abgeschlossen wird.
10. Nach Meinung des Prüfarztes: Unfähigkeit, das Patiententagebuch zu führen, die Studienmedikation zu verwalten oder sich eine Injektion selbst zu verabreichen.