Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Icatibant til behandling af HAE (IHA)

17. oktober 2016 opdateret af: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Open Label, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en selvadministreret subkutan formulering af Icatibant til behandling af akutte angreb af arvelig angioødem (IHA)

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at evaluere sikkerheden, den lokale tolerabilitet, bekvemmeligheden og effektiviteten af ​​selvindgivet Icatibant til behandling af akutte anfald af arvelig angioødem. Efterforskerne mener, at selvadministration med Icatibant til behandling af et akut angioødemanfald ikke vil ændre tiden til fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af symptomer sammenlignet med behandling med Icatibant på en medicinsk institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Dokumenteret diagnose af arvelig angioødem Type I eller II baseret på ALLE følgende kriterier:

    • Familie- og/eller sygehistorie
    • Karakteristiske angrebsmanifestationer, tilbagevendende angreb
    • Historisk lav C4, normal C1q og enten lav C1-INH eller lav C1INH funktion
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt anvende en yderst effektiv, adækvat metode til prævention (fejlrate mindre end 1 % om året), seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner under undersøgelsens varighed. Hormonel prævention kan fortsættes, hvis det bekræftes af en læge, at det ikke påvirker forløbet af arvelige angioødem-anfald.
  4. Psykisk og fysisk tilstand, der giver patienterne mulighed for at fuldføre baseline-vurdering, selv-administrere Icatibant og følge andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Evne til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke, efter at alle aspekter af undersøgelsen er blevet forklaret og diskuteret med patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk terapeutisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for den seneste måned (undtagen et tidligere Icatibant-studie).
  2. Diagnose af andet angioødem end Type I eller Type II arveligt angioødem.
  3. Bevis for symptomatisk koronararteriesygdom baseret på sygehistorie, især ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesygdom.
  4. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4).
  5. Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  6. Behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer.
  7. Graviditet og/eller amning.
  8. Efter investigatorens opfattelse: psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
  9. Efter investigatorens mening: usandsynligt at overholde protokollen, for eksempel usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  10. Efter investigatorens opfattelse: manglende evne til at udfylde patientdagbogen, administrere undersøgelsesmedicin eller selvadministration af en injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icatibant
Open-label undersøgelse
Medicin: Icatibant
30 mg subkutan dosis af Icatibant
Andre navne:
  • Firazyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig eller næsten fuldstændig løsning fra symptomernes begyndelse
Tidsramme: Tid til fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af symptomer som rapporteret af patienten, et forventet gennemsnit på 8-10 timer
Tidspunkt for indtræden af ​​HAE-angreb, tid icatibant blev administreret, og tid til fuldstændig lindring af symptomer blev registreret i minutter. Tid til fuldstændig lindring af symptomer blev defineret som tid fra symptomstart til fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning som rapporteret af patienten.
Tid til fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af symptomer som rapporteret af patienten, et forventet gennemsnit på 8-10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i VAS-score
Tidsramme: Procent ændring i VAS-score fra baseline til 4 timer
Baseline, 4 timers VAS-skala går fra 0-100, hvor 0 er den laveste sværhedsgrad og 100 er den højeste sværhedsgrad
Procent ændring i VAS-score fra baseline til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene er under revision med henblik på offentliggørelse, men individuelle data vil sandsynligvis ikke være tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner