Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость икатибанта для лечения НАО (IHA)

17 октября 2016 г. обновлено: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости самостоятельно вводимой подкожной формы икатибанта для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека (IHA)

Исследователи предлагают провести исследование для оценки безопасности, местной переносимости, удобства и эффективности самостоятельного введения икатибанта для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека. Исследователи считают, что самостоятельный прием икатибанта для лечения острого приступа ангионевротического отека не изменит время до полного или почти полного разрешения симптомов по сравнению с лечением икатибантом в медицинском учреждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет на момент информированного согласия

  2. Документально подтвержденный диагноз наследственного ангионевротического отека типа I или II на основании ВСЕХ следующих критериев:

    • Семейный и/или медицинский анамнез
    • Характерные проявления приступов, повторные приступы
    • Исторически низкий уровень C4, нормальный уровень C1q и либо низкий уровень C1-INH, либо низкий уровень C1INH
  3. Женщины детородного возраста должны последовательно и правильно использовать высокоэффективный, адекватный метод контрацепции (частота неудач менее 1% в год), половое воздержание или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии, на протяжении всего исследования. Гормональную контрацепцию можно продолжать, если врач подтвердит, что она не влияет на течение приступов наследственного ангионевротического отека.
  4. Психическое и физическое состояние, позволяющее пациентам пройти базовую оценку, самостоятельно вводить икатибант и следовать другим процедурам исследования.
  5. Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие после того, как все аспекты исследования были объяснены и обсуждены с пациентом.

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом терапевтическом исследовании другого исследуемого лекарственного препарата в течение последнего месяца (за исключением предыдущего исследования Icatibant).
  2. Диагноз ангионевротического отека, отличного от наследственного ангионевротического отека типа I или типа II.
  3. Доказательства симптоматической ишемической болезни сердца, основанные на данных анамнеза, в частности, нестабильная стенокардия или тяжелая ишемическая болезнь сердца.
  4. Застойная сердечная недостаточность (классы 3 и 4 по NYHA).
  5. Инсульт в течение последних 6 мес.
  6. Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
  7. Беременность и/или кормление грудью.
  8. По мнению исследователя: психическое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  9. По мнению исследователя: маловероятно соблюдение протокола, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений или маловероятность завершения исследования по какой-либо причине.
  10. По мнению исследователя: неспособность заполнить дневник пациента, управлять исследуемым лекарством или самостоятельно делать инъекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икатибант
Открытое исследование
Лекарство: Икатибант
30 мг икатибанта подкожно
Другие имена:
  • Фиразыр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного или почти полного разрешения от начала симптомов
Временное ограничение: Время до полного или почти полного разрешения симптомов по словам пациента, ожидаемое среднее значение 8-10 часов.
Время начала приступа НАО, время введения икатибанта и время до полного купирования симптомов регистрировали в минутах. Время до полного облегчения симптомов определяли как время от начала симптомов до полного или почти полного разрешения, о котором сообщил пациент.
Время до полного или почти полного разрешения симптомов по словам пациента, ожидаемое среднее значение 8-10 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение баллов по ВАШ
Временное ограничение: Процентное изменение оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
Исходный уровень, 4-часовая шкала ВАШ колеблется от 0 до 100, где 0 — самая низкая степень тяжести, а 100 — самая высокая степень тяжести.
Процентное изменение оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P001768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные находятся на рассмотрении для публикации, но отдельные данные, скорее всего, будут недоступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться