HAE 치료를 위한 Icatibant의 효능, 안전성 및 내약성 (IHA)
2016년 10월 17일 업데이트: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
유전성 혈관부종(IHA)의 급성 발작 치료를 위한 이카티반트의 자가 투여 피하 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구
연구자들은 유전성 혈관 부종의 급성 발작 치료를 위한 자가 투여 Icatibant의 안전성, 국소 내약성, 편의성 및 효능을 평가하기 위한 연구를 제안합니다.
연구자들은 혈관 부종의 급성 발작 치료를 위한 이카티반트 자가 투여가 의료 시설에서 이카티반트 치료와 비교하여 증상의 완전 또는 거의 완전한 해결에 걸리는 시간을 변경하지 않을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
- San Diego Veterans Affairs Medical Center
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남녀
다음 기준 모두에 기반한 유전성 혈관부종 유형 I 또는 II의 문서화된 진단:
- 가족 및/또는 병력
- 특징적인 공격 발현, 반복되는 공격
- 히스토리컬 로우 C4, 정상 C1q 및 로우 C1-INH 또는 로우 C1INH 기능
- 가임 여성은 매우 효과적이고 적절한 피임 방법(실패율이 연간 1% 미만), 성적 금욕을 일관되고 정확하게 사용하거나 연구 기간 동안 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다. 호르몬 피임법은 유전성 혈관부종 발작 과정에 영향을 미치지 않는다고 의사가 확인한 경우 계속할 수 있습니다.
- 환자가 기본 평가를 완료하고 이카티반트를 자가 투여하고 다른 연구 절차를 따를 수 있는 정신적 및 신체적 상태.
- 연구의 모든 측면이 설명되고 환자와 논의된 후 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 다른 시험용 의약품의 임상 치료 시험에 참여(이전 Icatibant 연구 제외).
- 제1형 또는 제2형 유전성 혈관부종 이외의 혈관부종 진단.
- 병력, 특히 불안정 협심증 또는 심한 관상 동맥 심장 질환에 근거한 증상이 있는 관상 동맥 질환의 증거.
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 및 4).
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 조사자의 의견: 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 연구자의 의견: 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 것과 같이 프로토콜을 준수할 것 같지 않음.
- 조사자의 의견: 환자 일기를 작성하거나 연구 약물을 관리하거나 주사를 자가 투여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이카티반트
오픈 라벨 연구
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이카티반트 30mg 피하 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 시작부터 완료 또는 거의 완전한 해결까지의 시간
기간: 환자가 보고한 증상의 완료 또는 거의 완전한 해결에 걸리는 시간, 예상 평균 8-10시간
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HAE 공격 개시 시간, icatabant 투여 시간, 증상 완화 완료 시간을 분 단위로 기록했습니다.
증상의 완전한 완화까지의 시간은 환자가 보고한 바와 같이 증상의 시작부터 완전하거나 거의 완전한 해결까지의 시간으로 정의되었습니다.
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환자가 보고한 증상의 완료 또는 거의 완전한 해결에 걸리는 시간, 예상 평균 8-10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수의 변화율
기간: 기준선에서 4시간까지의 VAS 점수 변화율
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기준선, 4시간 VAS 척도 범위는 0-100이며 0은 가장 낮은 심각도이고 100은 가장 높은 심각도입니다.
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기준선에서 4시간까지의 VAS 점수 변화율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011P001768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터가 게시 검토 중이지만 개별 데이터를 사용할 수 없을 가능성이 높습니다.
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이카티반트에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterShire종료됨
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Shire완전한유전성 혈관부종(HAE)미국, 캐나다, 호주, 오스트리아, 콜롬비아, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 스페인
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨