Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ikatybantu w leczeniu HAE (IHA)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ikatybantu w postaci podskórnej podawanej samodzielnie w leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (IHA)

Badacze proponują badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję miejscową, wygodę i skuteczność samodzielnie podawanego ikatybantu w leczeniu ostrych ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Badacze uważają, że samodzielne podanie ikatybantu w leczeniu ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego nie zmieni czasu do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów w porównaniu z leczeniem ikatybantem w placówce medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Udokumentowane rozpoznanie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I lub II na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów:

    • Historia rodzinna i/lub medyczna
    • Charakterystyczne objawy napadu, napady nawracające
    • Historycznie niski C4, normalny C1q i niski C1-INH lub niski C1INH
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną, adekwatną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie), abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii w czasie trwania badania. Antykoncepcję hormonalną można kontynuować, jeśli lekarz stwierdzi, że nie wpływa ona na przebieg dziedzicznych napadów obrzęku naczynioruchowego.
  4. Stan psychiczny i fizyczny umożliwiający pacjentom dokończenie oceny wyjściowej, samodzielne podawanie ikatybantu i przestrzeganie innych procedur badania.
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu i omówieniu z pacjentem wszystkich aspektów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w klinicznym badaniu terapeutycznym innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem wcześniejszego badania ikatybantu).
  2. Rozpoznanie obrzęku naczynioruchowego innego niż dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu I lub typu II.
  3. Dowody na objawową chorobę wieńcową na podstawie wywiadu, w szczególności niestabilną dusznicę bolesną lub ciężką chorobę niedokrwienną serca.
  4. Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 i 4 wg NYHA).
  5. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny.
  7. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  8. W ocenie badacza: stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  9. W opinii badacza: mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub mało prawdopodobne ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu.
  10. W opinii badacza: niezdolność do wypełnienia dzienniczka pacjenta, zarządzania badanym lekiem lub samodzielnego podania zastrzyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikatybant
Badanie otwarte
Lek: Ikatybant
Dawka podskórna 30 mg ikatybantu
Inne nazwy:
  • Firazyr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego lub prawie całkowitego rozwiązania od początku objawów
Ramy czasowe: Czas do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów zgłaszanych przez pacjenta, oczekiwany średnio 8-10 godzin
Czas wystąpienia napadu HAE, czas podania ikatybantu oraz czas do całkowitego ustąpienia objawów rejestrowano w minutach. Czas do całkowitego złagodzenia objawów zdefiniowano jako czas od wystąpienia objawów do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów, jak zgłaszał pacjent.
Czas do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów zgłaszanych przez pacjenta, oczekiwany średnio 8-10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyników VAS
Ramy czasowe: Procentowa zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 4 godzin
Wyjściowa, 4-godzinna skala VAS waha się od 0-100, gdzie 0 to najniższa dotkliwość, a 100 to najwyższa dotkliwość
Procentowa zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane są analizowane pod kątem publikacji, ale poszczególne dane prawdopodobnie nie będą dostępne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na Ikatybant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj