Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Icatibant voor de behandeling van HAE (IHA)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een zelf-toegediende subcutane formulering van Icatibant voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (IHA)

De onderzoekers stellen een studie voor om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid, gemak en werkzaamheid van zelf-toegediende Icatibant voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem te evalueren. De onderzoekers zijn van mening dat zelftoediening met Icatibant voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem de tijd tot volledige of bijna volledige verdwijning van de symptomen niet zal veranderen in vergelijking met behandeling met Icatibant in een medische instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Gedocumenteerde diagnose van erfelijk angio-oedeem type I of II op basis van ALLE volgende criteria:

    • Familie en/of medische geschiedenis
    • Karakteristieke aanvalsuitingen, terugkerende aanvallen
    • Historisch lage C4, normale C1q en lage C1-INH- of lage C1INH-functie
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consistent en correct een zeer effectieve, adequate methode van anticonceptie gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner hebben tijdens de duur van het onderzoek. Hormonale anticonceptie kan worden voortgezet als door een arts is geverifieerd dat het geen invloed heeft op het verloop van erfelijke angio-oedeemaanvallen.
  4. Geestelijke en fysieke conditie die patiënten in staat stelt om de nulmeting te voltooien, Icatibant zelf toe te dienen en andere onderzoeksprocedures te volgen.
  5. Mogelijkheid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat alle aspecten van het onderzoek met de patiënt zijn uitgelegd en besproken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische therapeutische studie van een ander geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen maand (behalve een eerdere studie met Icatibant).
  2. Diagnose van angio-oedeem anders dan type I of type II erfelijk angio-oedeem.
  3. Bewijs van symptomatische coronaire hartziekte op basis van medische geschiedenis, in het bijzonder onstabiele angina pectoris of ernstige coronaire hartziekte.
  4. Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 en 4).
  5. Beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  6. Behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmer.
  7. Zwangerschap en/of borstvoeding.
  8. Naar het oordeel van de onderzoeker: psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  9. Naar de mening van de onderzoeker: het is onwaarschijnlijk dat het protocol wordt nageleefd, bijvoorbeeld een onwillige houding, niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken of het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek om welke reden dan ook wordt voltooid.
  10. Naar de mening van de onderzoeker: onvermogen om het patiëntendagboek in te vullen, studiemedicatie te beheren of zelf een injectie toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icatibant
Open-label studie
Geneesmiddel: Icatibant
30 mg subcutane dosis Icatibant
Andere namen:
  • Firazyr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing of bijna volledige oplossing vanaf het begin van de symptomen
Tijdsspanne: Tijd tot het volledig of bijna volledig verdwijnen van de symptomen zoals gemeld door de patiënt, een verwacht gemiddelde van 8-10 uur
Het tijdstip waarop de HAE-aanval begon, de tijd dat icatibant werd toegediend en de tijd tot volledige verlichting van de symptomen werden geregistreerd in minuten. De tijd tot volledige verlichting van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de symptomen tot het volledig of bijna volledig verdwijnen zoals gerapporteerd door de patiënt.
Tijd tot het volledig of bijna volledig verdwijnen van de symptomen zoals gemeld door de patiënt, een verwacht gemiddelde van 8-10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in VAS-scores
Tijdsspanne: Procentuele verandering in VAS-score van basislijn tot 4 uur
Baseline, 4 uur VAS-schaal varieert van 0-100 waarbij 0 de laagste ernst is en 100 de hoogste ernst
Procentuele verandering in VAS-score van basislijn tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P001768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden beoordeeld voor publicatie, maar individuele gegevens zullen waarschijnlijk niet beschikbaar zijn

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren