Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikatibantin teho, turvallisuus ja siedettävyys HAE:n hoidossa (IHA)

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Avoin, monikeskustutkimus itseannostellun ihonalaisen ikatibanttiformulaation tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi perinnöllisen angioedeeman (IHA) akuuttien kohtausten hoitoon

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan itseannostellun Icatibantin turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä, mukavuutta ja tehokkuutta perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten hoidossa. Tutkijat uskovat, että Icatibant-annostelu akuutin angioödeemakohtauksen hoitoon ei muuta aikaa oireiden täydelliseen tai lähes täydelliseen häviämiseen verrattuna Icatibant-hoitoon lääketieteellisessä laitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana

  2. Dokumentoitu diagnoosi tyypin I tai II perinnöllisestä angioödeemasta, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin kriteereihin:

    • Perhe- ja/tai sairaushistoria
    • Tyypillisiä hyökkäysilmiöitä, toistuvat hyökkäykset
    • Historiallinen matala C4, normaali C1q ja joko alhainen C1-INH tai matala C1INH-toiminto
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta, riittävää ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), seksuaalista pidättymistä tai heillä on oltava vasektomoitu kumppani tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä voidaan jatkaa, jos lääkäri vahvistaa, että se ei vaikuta perinnöllisten angioödeemakohtausten kulkuun.
  4. Henkinen ja fyysinen tila, jonka ansiosta potilaat voivat suorittaa lähtötilanteen arvioinnin, antaa Icatibantia itse ja seurata muita tutkimusmenetelmiä.
  5. Kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu potilaan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen tutkittavan lääkkeen kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana (paitsi aikaisempi Icatibant-tutkimus).
  2. Muun kuin tyypin I tai tyypin II angioedeeman diagnoosi.
  3. Lääkehistoriaan perustuva näyttö oireellisesta sepelvaltimotaudista, erityisesti epästabiilista angina pectorista tai vaikeasta sepelvaltimotaudista.
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4).
  5. Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Hoito angiotensiinikonvertaasin estäjällä.
  7. Raskaus ja/tai imetys.
  8. Tutkijan mielestä mielenterveystila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  9. Tutkijan mielestä: ei todennäköisesti noudata protokollaa, esimerkiksi yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen jostain syystä.
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan: kyvyttömyys täyttää potilaspäiväkirjaa, hallita tutkimuslääkitystä tai ruiskeen itse antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikatibantti
Avoin tutkimus
Lääke: Ikatibantti
30 mg:n Icatibant-annos ihon alle
Muut nimet:
  • Firazyr

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydelliseen tai lähes täydelliseen ratkaisuun oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Aika oireiden täydelliseen tai lähes täydelliseen häviämiseen potilaan ilmoittamana, keskimäärin 8-10 tuntia
HAE-kohtauksen alkamisaika, ikatibantin antoaika ja oireiden täydelliseen helpotukseen kulunut aika kirjattiin minuutteina. Aika oireiden täydelliseen helpotukseen määriteltiin ajaksi oireiden alkamisesta täydelliseen tai lähes täydelliseen häviämiseen potilaan ilmoittamana.
Aika oireiden täydelliseen tai lähes täydelliseen häviämiseen potilaan ilmoittamana, keskimäärin 8-10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Prosenttimuutos VAS-pisteissä lähtötasosta 4 tuntiin
Perustason, 4 tunnin VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 on alhaisin vakavuus ja 100 on suurin vakavuusaste
Prosenttimuutos VAS-pisteissä lähtötasosta 4 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P001768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja tarkistetaan julkaistavaksi, mutta yksittäisiä tietoja ei todennäköisesti ole saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa