Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Icatibant per il trattamento dell'HAE (IHA)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età al momento del consenso informato

2. Diagnosi documentata di angioedema ereditario di tipo I o II basata su TUTTI i seguenti criteri:

   • Anamnesi familiare e/o medica
   • Manifestazioni caratteristiche di attacco, attacchi ricorrenti
   • C4 basso storico, C1q normale e C1-INH basso o C1INH basso
3. Le donne in età fertile devono utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e adeguato (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato durante la durata dello studio. La contraccezione ormonale può essere continuata se verificato da un medico che non influisce sul decorso degli attacchi di angioedema ereditario.
4. Condizione mentale e fisica che consenta ai pazienti di completare la valutazione di base, di auto-somministrarsi Icatibant e di seguire le altre procedure dello studio.
5. Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato dopo che tutti gli aspetti dello studio sono stati spiegati e discussi con il paziente.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio terapeutico clinico di un altro medicinale sperimentale nell'ultimo mese (ad eccezione di un precedente studio Icatibant).
2. Diagnosi di angioedema diverso da angioedema ereditario di tipo I o II.
3. Evidenza di malattia coronarica sintomatica basata sull'anamnesi, in particolare angina pectoris instabile o grave malattia coronarica.
4. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 e 4).
5. Ictus negli ultimi 6 mesi.
6. Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
7. Gravidanza e/o allattamento.
8. A parere dello sperimentatore: condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore: improbabile che si conformi al protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o improbabile che completi lo studio per qualsiasi motivo.
10. Secondo il parere dello sperimentatore: incapacità di completare il diario del paziente, gestire il farmaco in studio o auto-somministrazione di un'iniezione.