Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Icatibant for behandling av HAE (IHA)

17. oktober 2016 oppdatert av: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Open Label, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av en selvadministrert subkutan formulering av Icatibant for behandling av akutte angrep av arvelig angioødem (IHA)

Etterforskerne foreslår en studie for å evaluere sikkerheten, den lokale toleransen, bekvemmeligheten og effekten av selvadministrert Icatibant for behandling av akutte anfall av arvelig angioødem. Etterforskerne mener at selvadministrasjon med Icatibant for behandling av et akutt angioødemanfall ikke vil endre tiden til fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av symptomene sammenlignet med behandling med Icatibant i et medisinsk anlegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke

  2. Dokumentert diagnose av arvelig angioødem type I eller II basert på ALLE følgende kriterier:

    • Familie og/eller medisinsk historie
    • Karakteristiske angrepsmanifestasjoner, tilbakevendende angrep
    • Historisk lav C4, normal C1q og enten lav C1-INH eller lav C1INH funksjon
  3. Kvinner i fertil alder må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv, adekvat prevensjonsmetode (feilprosent mindre enn 1 % per år), seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner i løpet av studiens varighet. Hormonell prevensjon kan fortsettes hvis det er bekreftet av en lege at det ikke påvirker forløpet av arvelige angioødemanfall.
  4. Psykisk og fysisk tilstand som gjør det mulig for pasienter å fullføre baselinevurdering, å administrere Icatibant selv og følge andre studieprosedyrer.
  5. Evne til å gi signert skriftlig informert samtykke etter at alle aspekter ved studien er forklart og diskutert med pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk terapeutisk utprøving av et annet legemiddel i løpet av den siste måneden (unntatt en tidligere Icatibant-studie).
  2. Diagnose av angioødem annet enn Type I eller Type II arvelig angioødem.
  3. Bevis for symptomatisk koronarsykdom basert på medisinsk historie, spesielt ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesykdom.
  4. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4).
  5. Hjerneslag de siste 6 månedene.
  6. Behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer.
  7. Graviditet og/eller amming.
  8. Etter utrederens oppfatning: psykisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  9. Etter etterforskerens oppfatning: usannsynlig å overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, eller usannsynlig å fullføre studien uansett grunn.
  10. Etter etterforskerens oppfatning: manglende evne til å fullføre pasientdagboken, administrere studiemedisin eller selvadministrering av en injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icatibant
Åpen studie
Legemiddel: Icatibant
30 mg subkutan dose av Icatibant
Andre navn:
  • Firazyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre eller nesten fullstendig oppløsning fra symptomdebut
Tidsramme: Tid til fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av symptomene som rapportert av pasienten, et forventet gjennomsnitt på 8-10 timer
Tidspunkt for utbruddet av HAE-angrep, tid icatibant ble administrert og tid til fullstendig lindring av symptomene ble registrert i minutter. Tid til fullstendig lindring av symptomene ble definert som tid fra symptomdebut til fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning som rapportert av pasienten.
Tid til fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av symptomene som rapportert av pasienten, et forventet gjennomsnitt på 8-10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i VAS-poeng
Tidsramme: Prosentvis endring i VAS-score fra baseline til 4 timer
Baseline, 4 timers VAS-skala varierer fra 0-100 med 0 som laveste alvorlighetsgrad og 100 er høyeste alvorlighetsgrad
Prosentvis endring i VAS-score fra baseline til 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P001768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene er under vurdering for publisering, men individuelle data vil sannsynligvis ikke være tilgjengelige

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere