Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Icatibant hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a HAE kezelésében (IHA)

2016. október 17. frissítette: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Nyílt, többközpontú tanulmány az örökletes angioödéma (IHA) akut rohamai kezelésére szolgáló, önbeadott szubkután ikatibant készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely értékelné az örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésében alkalmazott önadalékolt Icatibant biztonságosságát, helyi tolerálhatóságát, kényelmét és hatékonyságát. A vizsgálók úgy vélik, hogy az angioödéma akut rohama kezelésére alkalmazott Icatibant önadagolása nem változtatja meg a tünetek teljes vagy közel teljes megszűnésének idejét az Icatibant egészségügyi intézményben történő kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek

  2. Az I. vagy II. típusú örökletes angioödéma dokumentált diagnózisa a következő kritériumok ÖSSZES alapján:

    • Családi és/vagy kórtörténet
    • Jellegzetes támadási megnyilvánulások, visszatérő rohamok
    • Történelmi alacsony C4, normál C1q és alacsony C1-INH vagy alacsony C1INH funkció
  3. A fogamzóképes nőknek következetesen és helyesen kell alkalmazniuk egy rendkívül hatékony, megfelelő fogamzásgátlási módszert (évi 1% alatti sikertelenség), szexuális absztinenciát, vagy vazektómizált partnert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. A hormonális fogamzásgátlás akkor folytatható, ha az orvos igazolja, hogy nem befolyásolja az örökletes angioödémás rohamok lefolyását.
  4. Mentális és fizikai állapota, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy elvégezzék a kiindulási állapotfelmérést, maguknak adják be az Icatibantot, és kövessenek más vizsgálati eljárásokat.
  5. Lehetőség arra, hogy aláírt írásos beleegyezést adjanak, miután a vizsgálat minden vonatkozását elmagyarázták és megvitatták a pácienssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai terápiás vizsgálatában az elmúlt hónapban (kivéve egy korábbi Icatibant vizsgálatot).
  2. Az I. vagy II. típusú örökletes angioödémától eltérő angioödéma diagnózisa.
  3. Tünetekkel járó koszorúér-betegség kórtörténete alapján, különösen instabil angina pectoris vagy súlyos szívkoszorúér-betegség.
  4. Pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály).
  5. Stroke az elmúlt 6 hónapban.
  6. Kezelés angiotenzin konvertáló enzim gátlóval.
  7. Terhesség és/vagy szoptatás.
  8. A vizsgáló véleménye szerint: olyan mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  9. A vizsgáló véleménye szerint: nem valószínű, hogy betartja a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, nem tud visszatérni utóvizsgálatra, vagy nem valószínű, hogy bármilyen okból befejezi a vizsgálatot.
  10. A vizsgáló véleménye szerint: nem tudja kitölteni a betegnaplót, nem tudja kezelni a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy az injekció önbeadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Icatibant
Nyílt elnevezésű tanulmány
Drog: Icatibant
30 mg szubkután adag Icatibant
Más nevek:
  • Firazyr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes vagy csaknem teljes megoldáshoz a tünetek megjelenésétől
Időkeret: A tünetek teljes vagy közel teljes megszűnéséhez szükséges idő a beteg által jelentett módon, átlagosan 8-10 óra
A HAE roham kezdetének idejét, az ikatibant beadásának idejét és a tünetek teljes enyhüléséig eltelt időt percekben rögzítettük. A tünetek teljes enyhüléséig eltelt időt a tünetek megjelenésétől a páciens által közölt teljes vagy közel teljes megszűnésig eltelt időként határoztuk meg.
A tünetek teljes vagy közel teljes megszűnéséhez szükséges idő a beteg által jelentett módon, átlagosan 8-10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a VAS-pontszámokban
Időkeret: A VAS-pontszám százalékos változása az alapértékről 4 órára
A kiindulási, 4 órás VAS skála 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 100 a legmagasabb súlyosság
A VAS-pontszám százalékos változása az alapértékről 4 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P001768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok felülvizsgálat alatt állnak közzététel céljából, de az egyes adatok valószínűleg nem állnak majd rendelkezésre

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel