Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost icatibantu pro léčbu HAE (IHA)

17. října 2016 aktualizováno: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti samoaplikované subkutánní formulace icatibantu pro léčbu akutních záchvatů hereditárního angioedému (IHA)

Vyšetřovatelé navrhují studii k vyhodnocení bezpečnosti, lokální snášenlivosti, pohodlí a účinnosti samostatně podávaného icatibantu při léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému. Vyšetřovatelé se domnívají, že samopodávání icatibantu k léčbě akutního záchvatu angioedému nezmění dobu do úplného nebo téměř úplného vymizení příznaků ve srovnání s léčbou icatibantem ve zdravotnickém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu

  2. Zdokumentovaná diagnóza hereditárního angioedému typu I nebo II založená na VŠECH z následujících kritérií:

    • Rodinná a/nebo zdravotní anamnéza
    • Charakteristické projevy útoku, opakující se záchvaty
    • Historicky nízké C4, normální C1q a buď nízké C1-INH nebo nízké C1INH funkce
  3. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie důsledně a správně používat vysoce účinnou, adekvátní metodu antikoncepce (neúspěšnost méně než 1 % ročně), sexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii. Hormonální antikoncepce může pokračovat, pokud lékař potvrdí, že neovlivňuje průběh dědičných záchvatů angioedému.
  4. Duševní a fyzický stav umožňující pacientům dokončit základní hodnocení, samostatně si aplikovat Icatibant a dodržovat další postupy studie.
  5. Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas poté, co byly všechny aspekty studie vysvětleny a prodiskutovány s pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické terapeutické studii jiného hodnoceného léčivého přípravku během posledního měsíce (kromě předchozí studie Icatibant).
  2. Diagnóza angioedému jiného než dědičného angioedému typu I nebo typu II.
  3. Důkazy o symptomatickém onemocnění koronárních tepen na základě anamnézy, zejména nestabilní angina pectoris nebo těžká ischemická choroba srdeční.
  4. Městnavé srdeční selhání (třída 3 a 4 NYHA).
  5. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  6. Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu.
  7. Těhotenství a/nebo kojení.
  8. Podle názoru zkoušejícího: duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  9. Podle názoru zkoušejícího: nepravděpodobné v souladu s protokolem, například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobné, že studii z jakéhokoli důvodu nedokončí.
  10. Podle názoru zkoušejícího: neschopnost vyplnit deník pacienta, řídit studovanou medikaci nebo si sám aplikovat injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icatibant
Otevřená studie
Lék: Icatibant
30 mg subkutánní dávka icatibantu
Ostatní jména:
  • Firazyr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného nebo téměř úplného vyřešení od nástupu příznaků
Časové okno: Doba do úplného nebo téměř úplného vymizení příznaků, jak uvádí pacient, očekávaný průměr 8–10 hodin
Doba nástupu záchvatu HAE, doba podání icatibantu a doba do úplného zmírnění symptomů byly zaznamenány v minutách. Doba do úplného zmírnění symptomů byla definována jako doba od nástupu symptomů do úplného nebo téměř úplného vymizení, jak uvedl pacient.
Doba do úplného nebo téměř úplného vymizení příznaků, jak uvádí pacient, očekávaný průměr 8–10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre VAS
Časové okno: Procentuální změna skóre VAS ze základní linie na 4 hodiny
Základní, 4hodinová stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejnižší závažnost a 100 je nejvyšší závažnost
Procentuální změna skóre VAS ze základní linie na 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data se prověřují pro zveřejnění, ale jednotlivá data pravděpodobně nebudou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit