Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Icatibant för behandling av HAE (IHA)

17 oktober 2016 uppdaterad av: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Open Label, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos en självadministrerad subkutan formulering av Icatibant för behandling av akuta attacker av ärftligt angioödem (IHA)

Utredarna föreslår en studie för att utvärdera säkerheten, den lokala toleransen, bekvämligheten och effektiviteten av självadministrerad Icatibant för behandling av akuta attacker av ärftligt angioödem. Utredarna tror att självadministration med Icatibant för behandling av en akut attack av angioödem inte kommer att förändra tiden till fullständig eller nästan fullständig upplösning av symtomen jämfört med behandling med Icatibant på en medicinsk anläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor är minst 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke

  2. Dokumenterad diagnos av ärftligt angioödem typ I eller II baserat på ALLA följande kriterier:

    • Familje- och/eller medicinsk historia
    • Karakteristiska attackmanifestationer, återkommande attacker
    • Historisk låg C4, normal C1q och antingen låg C1-INH eller låg C1INH funktion
  3. Kvinnor i fertil ålder måste konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv, adekvat metod för preventivmedel (felfrekvens mindre än 1 % per år), sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomerad partner under studiens varaktighet. Hormonell preventivmetod kan fortsätta om det bekräftas av en läkare att det inte påverkar förloppet av ärftliga angioödem attacker.
  4. Psykiskt och fysiskt tillstånd som gör det möjligt för patienter att slutföra baslinjebedömning, att själv administrera Icatibant och att följa andra studieprocedurer.
  5. Förmåga att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke efter att alla aspekter av studien har förklarats och diskuterats med patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk terapeutisk prövning av ett annat prövningsläkemedel under den senaste månaden (förutom en tidigare Icatibant-studie).
  2. Diagnos av annat angioödem än ärftligt angioödem typ I eller typ II.
  3. Bevis för symtomatisk kranskärlssjukdom baserat på medicinsk historia, i synnerhet instabil angina pectoris eller allvarlig kranskärlssjukdom.
  4. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4).
  5. Stroke under de senaste 6 månaderna.
  6. Behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare.
  7. Graviditet och/eller amning.
  8. Enligt utredarens uppfattning: psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  9. Enligt utredarens uppfattning: osannolikt att följa protokollet, till exempel, osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, eller osannolikt att slutföra studien av någon anledning.
  10. Enligt utredarens uppfattning: oförmåga att fylla i patientens dagbok, hantera studiemedicinering eller självadministration av en injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icatibant
Open-label studie
Läkemedel: Icatibant
30 mg subkutan dos av Icatibant
Andra namn:
  • Firazyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra eller nästan fullständig lösning från början av symtom
Tidsram: Tid till fullständig eller nästan fullständig upplösning av symtomen som rapporterats av patienten, ett förväntat genomsnitt på 8-10 timmar
Tidpunkt för debut av HAE-attack, tid icatibant administrerades och tid till fullständig lindring av symtomen registrerades i minuter. Tid till fullständig lindring av symtom definierades som tid från början av symtom till fullständig eller nästan fullständig upplösning enligt patientens rapportering.
Tid till fullständig eller nästan fullständig upplösning av symtomen som rapporterats av patienten, ett förväntat genomsnitt på 8-10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i VAS-poäng
Tidsram: Procentuell förändring i VAS-poäng från baslinje till 4 timmar
Baslinje, 4 timmars VAS-skala sträcker sig från 0-100 där 0 är den lägsta svårighetsgraden och 100 är den högsta svårighetsgraden
Procentuell förändring i VAS-poäng från baslinje till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P001768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är under granskning för publicering men individuella uppgifter kommer sannolikt inte att vara tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera