Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'icatibant pour le traitement de l'AOH (IHA)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé

2. Diagnostic documenté d'angio-œdème héréditaire de type I ou II basé sur TOUS les critères suivants :

   • Antécédents familiaux et/ou médicaux
   • Manifestations d'attaques caractéristiques, attaques récurrentes
   • C4 bas historique, C1q normal et fonction C1-INH basse ou C1INH basse
3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception adéquate et hautement efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an), l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé pendant la durée de l'étude. La contraception hormonale peut être poursuivie si elle est vérifiée par un médecin qu'elle n'affecte pas l'évolution des crises d'angiœdème héréditaire.
4. État mental et physique permettant aux patients de compléter l'évaluation de base, de s'auto-administrer Icatibant et de suivre d'autres procédures d'étude.
5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit signé après que tous les aspects de l'étude ont été expliqués et discutés avec le patient.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique thérapeutique d'un autre médicament expérimental au cours du dernier mois (sauf une étude précédente sur Icatibant).
2. Diagnostic d'œdème de Quincke autre que l'œdème de Quincke héréditaire de type I ou de type II.
3. Preuve de maladie coronarienne symptomatique basée sur les antécédents médicaux, en particulier, angine de poitrine instable ou maladie coronarienne grave.
4. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classes 3 et 4).
5. AVC au cours des 6 derniers mois.
6. Traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
7. Grossesse et/ou allaitement.
8. De l'avis de l'investigateur : état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
9. De l'avis de l'investigateur : peu de chances de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, ou peu de chances de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
10. De l'avis de l'investigateur : incapacité à remplir le journal du patient, à gérer la médication de l'étude ou à s'auto-administrer une injection.