Eficacia, seguridad y tolerabilidad de icatibant para el tratamiento del AEH (IHA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado

2. Diagnóstico documentado de angioedema hereditario tipo I o II basado en TODOS los siguientes criterios:

   • Antecedentes familiares y/o médicos.
   • Manifestaciones características de los ataques, ataques recurrentes
   • C4 bajo histórico, C1q normal y función C1-INH baja o C1INH baja
3. Las mujeres en edad fértil deben utilizar de forma sistemática y correcta un método anticonceptivo adecuado y muy eficaz (tasa de fracaso inferior al 1% anual), abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada durante la duración del estudio. Se puede continuar con la anticoncepción hormonal si un médico verifica que no afecta el curso de los ataques de angioedema hereditario.
4. Condición mental y física que permite a los pacientes completar la evaluación inicial, autoadministrarse Icatibant y seguir otros procedimientos del estudio.
5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado después de que todos los aspectos del estudio hayan sido explicados y discutidos con el paciente.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico terapéutico de otro medicamento en investigación en el último mes (excepto un estudio previo de Icatibant).
2. Diagnóstico de angioedema que no sea angioedema hereditario tipo I o tipo II.
3. Evidencia de enfermedad arterial coronaria sintomática basada en antecedentes médicos, en particular, angina de pecho inestable o enfermedad coronaria grave.
4. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA Clase 3 y 4).
5. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
6. Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
7. Embarazo y/o lactancia.
8. En opinión del investigador: condición mental que hace que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
9. En opinión del investigador: es poco probable que cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o es poco probable que complete el estudio por cualquier motivo.
10. En opinión del investigador: incapacidad para completar el diario del paciente, administrar la medicación del estudio o autoadministrarse una inyección.