Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Icatibanto no Tratamento do AEH (IHA)

17 de outubro de 2016 atualizado por: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma formulação subcutânea auto-administrada de icatibant para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário (HAI)

Os investigadores propõem um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade local, conveniência e eficácia do Icatibant auto-administrado para o tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário. Os investigadores acreditam que a autoadministração de Icatibant para o tratamento de um ataque agudo de angioedema não alterará o tempo para a resolução completa ou quase completa dos sintomas em comparação com o tratamento com Icatibant em um centro médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • San Diego Veterans Affairs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado

  2. Diagnóstico documentado de angioedema hereditário Tipo I ou II com base em TODOS os seguintes critérios:

    • Histórico familiar e/ou médico
    • Manifestações de ataques característicos, ataques recorrentes
    • C4 baixo histórico, C1q normal e função C1-INH baixa ou C1INH baixa
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem usar de forma consistente e correta um método de controle de natalidade altamente eficaz e adequado (taxa de falha inferior a 1% ao ano), abstinência sexual ou ter um parceiro vasectomizado durante a duração do estudo. A contracepção hormonal pode ser continuada se for verificado por um médico que não afeta o curso dos ataques de angioedema hereditário.
  4. Condição mental e física que permite aos pacientes concluir a avaliação inicial, autoadministrar Icatibant e seguir outros procedimentos do estudo.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado após todos os aspectos do estudo terem sido explicados e discutidos com o paciente.

Critério de exclusão:

  1. Participação em um ensaio terapêutico clínico de outro medicamento experimental no último mês (exceto um estudo anterior de Icatibant).
  2. Diagnóstico de angioedema diferente de angioedema hereditário Tipo I ou Tipo II.
  3. Evidência de doença arterial coronariana sintomática com base no histórico médico, em particular, angina pectoris instável ou doença cardíaca coronariana grave.
  4. Insuficiência cardíaca congestiva (classes 3 e 4 da NYHA).
  5. AVC nos últimos 6 meses.
  6. Tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
  7. Gravidez e/ou amamentação.
  8. Na opinião do investigador: condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
  9. Na opinião do investigador: improvável que cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou improvável que conclua o estudo por qualquer motivo.
  10. Na opinião do investigador: incapacidade de preencher o diário do paciente, administrar a medicação do estudo ou autoadministração de uma injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icatibanto
Estudo aberto
Medicamento: Icatibanto
Dose subcutânea de 30 mg de Icatibant
Outros nomes:
  • Firazyr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar ou resolução quase completa desde o início dos sintomas
Prazo: Tempo para resolução completa ou quase completa dos sintomas relatados pelo paciente, uma média esperada de 8 a 10 horas
O tempo de início do ataque de HAE, o tempo em que o icatibant foi administrado e o tempo para o alívio completo dos sintomas foram registrados em minutos. O tempo para o alívio completo dos sintomas foi definido como o tempo desde o início dos sintomas até a resolução completa ou quase completa, conforme relatado pelo paciente.
Tempo para resolução completa ou quase completa dos sintomas relatados pelo paciente, uma média esperada de 8 a 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas pontuações VAS
Prazo: Alteração percentual na pontuação VAS desde a linha de base até 4 horas
Linha de base, escala VAS de 4 horas varia de 0 a 100, sendo 0 a gravidade mais baixa e 100 a gravidade mais alta
Alteração percentual na pontuação VAS desde a linha de base até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleena Banerji, M.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011P001768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estão sob revisão para publicação, mas dados individuais provavelmente não estarão disponíveis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever