Icatibant 治疗 HAE 的疗效、安全性和耐受性 (IHA)

纳入标准：

1. 知情同意时年满 18 岁的男性和女性

2. 基于以下所有标准的 I 型或 II 型遗传性血管性水肿的记录诊断：

   • 家族史和/或病史
   • 特征性发作表现，反复发作
   • 历史低 C4、正常 C1q 和低 C1-INH 或低 C1INH 功能
3. 有生育能力的女性必须始终如一地正确使用高效、适当的节育方法（每年失败率低于 1%）、性禁欲或在研究期间与伴侣进行输精管切除术。 如果医生证实激素避孕不会影响遗传性血管性水肿发作的过程，则可以继续使用激素避孕。
4. 精神和身体状况允许患者完成基线评估，自我管理 Icatibant 并遵循其他研究程序。
5. 在与患者解释和讨论研究的所有方面后，能够提供签署的书面知情同意书。

排除标准：

1. 在过去一个月内参加了另一种研究性医药产品的临床治疗试验（先前的 Icatibant 研究除外）。
2. I 型或 II 型遗传性血管性水肿以外的血管性水肿的诊断。
3. 基于病史的症状性冠状动脉疾病的证据，特别是不稳定型心绞痛或严重的冠心病。
4. 充血性心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）。
5. 过去 6 个月内中风。
6. 用血管紧张素转换酶抑制剂治疗。
7. 怀孕和/或哺乳。
8. 研究者认为：精神状况导致患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
9. 研究者认为：不太可能遵守方案，例如，态度不合作，无法返回进行随访，或由于任何原因不太可能完成研究。
10. 研究者认为：无法完成患者日记、管理研究药物或自行注射。