非転移性肺癌患者の禁煙における強化された Quitline 介入
外来腫瘍学設定のための禁煙介入の適応
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 外来腫瘍学の設定で、強化された禁煙に基づく禁煙介入を肺がん患者に提供する実現可能性を実証すること。
副次的な目的:
I. 将来の助成金申請をサポートするために、外来腫瘍学の設定に適合した強化された禁煙ラインベースの禁煙介入の予備的な結果データを収集すること。
Ⅱ． 生活の質（癌治療の機能的評価 - 肺 [FACT-L] および欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肺癌モジュール [EORTC QLQ LC13])、知覚された生活ストレス (Perceived Stress Scale によって定量化)、およびうつ病 (Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10] によって定量化)ベースラインからランダム化後 3 か月まで。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (2012 年 3 月 6 日現在、募集は締め切られています): 患者は、医師から禁煙のアドバイスと国立がん研究所の「Cleaning the Air」禁煙小冊子のコピーが記載された個別の手紙を受け取ります。
ARM II: 患者は個別の手紙と禁煙小冊子を受け取ります。 患者はまた、8 週間分のニコチン代替パッチを受け取り、訓練を受けた看護師または中堅の医療従事者による 30 ～ 45 分にわたるカウンセリング セッションを受けます。このセッションでは、がん患者にとって禁煙することの利点に焦点を当て、禁煙に関するがん特有の懸念に対処します。 患者はまた、5 回の 25 分から 30 分の電話カウンセリング セッションと、8 週間から 11 週間にわたる禁煙コーチへの無制限のインバウンド電話ベースのアクセス、書面による資料の郵送、インタラクティブなオンライン プログラムで構成される、禁煙ライン ベースの禁煙介入を受けます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ I-IIIa/b 非小細胞肺がんまたは限局型小細胞肺がんと診断された 過去 7 日間にタバコを吸った 禁煙を検討する意思がある
除外基準:
薬物およびアルコール乱用の患者:
- すべての患者は、検証済みの 1 項目のスクリーニング質問を使用してアルコール使用について評価されます。陽性の場合、患者は検証済みのアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スクリーニング機器を使用して評価され、スコア>= 8（検証済みのカットオフ）を持つ患者は除外されます
- すべての患者は、次の 1 項目のスクリーニング質問を使用して薬物使用について評価されます。 >= 1の応答を持つものは除外されます 患者は研究文書を理解することができず、インフォームドコンセントを提供することができないか、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2より大きい 患者は英語を読んだり理解したりしない 患者は参加を拒否する 患者は禁忌であるニコチン置換療法を受けるには: a) 患者は妊娠中または授乳中、b) 患者は過去 1 か月以内に不安定な心疾患 (不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈、または心臓インターベンション手順として定義) を患っている、または c) 患者は現在Chantix を服用している患者は、定期的に電話に出られず、クイットラインからの電話を受けることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームⅠ（通常ケアプラス）（2012年3月6日をもって募集終了）
患者は、医師から、禁煙のアドバイスと国立がん研究所の「Cleaning the Air」禁煙小冊子のコピーが記載された個別の手紙を受け取ります。
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補助研究
補助研究
他の名前：
いつものケアプラスが受けられる
他の名前：
強化された禁煙介入を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (強化型クイットライン)
患者は、個別の手紙と禁煙小冊子を受け取ります。
患者はまた、8 週間分のニコチン代替パッチを受け取り、訓練を受けた看護師または中堅の医療従事者による 30 ～ 45 分にわたるカウンセリング セッションを受けます。このセッションでは、がん患者にとって禁煙することの利点に焦点を当て、禁煙に関するがん特有の懸念に対処します。
患者はまた、5 回の 25 分から 30 分の電話カウンセリング セッションと、8 週間から 11 週間にわたる禁煙コーチへの無制限のインバウンド電話ベースのアクセス、書面による資料の郵送、インタラクティブなオンライン プログラムで構成される、禁煙ライン ベースの禁煙介入を受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
いつものケアプラスが受けられる
他の名前：
強化された禁煙介入を受ける
他の名前：
カウンセリングを受ける
他の名前：
強化された禁煙介入を受ける
強化された禁煙介入を受ける
ニコチン置換パッチを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランチがん患者の腫瘍科外来への参加
時間枠：1年
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参加率は、参加に同意した適格な患者の割合として計算されます。
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1年
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外来腫瘍学環境における肺がん患者の増加
時間枠：1年以上
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発生した患者数を発生月数で割ったものとして推定されます。
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1年以上
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参加者の維持
時間枠：3ヶ月
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3 か月のフォローアップでアンケートに回答した参加患者の割合として推定されます。
介入を中止したが結果評価を完了した参加者は、保持を計算するための分子にカウントされます。
保持率の推定値は、全体および介入アームごとに計算されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのアーム間の保持の差を評価します。
カプラン・マイヤー法を使用して脱落までの時間を推定し、ログランク検定を使用して治療群間のこれらの分布の違いを評価します。
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3ヶ月
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強化された禁煙ラインベースの禁煙介入の参加者の受け入れ
時間枠：3ヶ月
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介入参加者の評価を要約することによって評価され、介入と介入者が彼らの懸念に役立ち、敏感であることがわかった。
これらの推定値に対して正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
これらの問題に関する自由回答式の質問は、定性的な方法を使用して要約されます。
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3ヶ月
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プロトコルの忠実度
時間枠：3ヶ月
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医師から禁煙のアドバイスを受けたと報告した両方のグループの参加者の割合を計算し、介入参加者が通話を完了した頻度を推定し、各通話の平均時間を計算し、Web を利用した参加者の割合を計算することによって要約しました。に基づくサービス (ログイン数と訪問したセクションの頻度、平均訪問時間を含む)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群の禁酒率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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群間での生活の質、ストレス、抑うつ症状の変化の比較
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Weaver、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00014657
- NCI-2011-02410 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99310 (他の：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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