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强化戒烟干预对非转移性肺癌患者戒烟的影响

2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

为门诊肿瘤学环境调整戒烟干预措施

这项随机临床试验研究了加强戒烟线干预对非转移性肺癌患者戒烟的影响。 医生建议的戒烟计划可能有助于早期癌症患者戒烟

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 证明在门诊肿瘤科环境中向肺癌患者提供增强的基于戒烟热线的戒烟干预的可行性。

次要目标:

I. 收集初步结果数据,以加强基于戒烟热线的戒烟干预,以适应门诊肿瘤学环境,以支持未来的拨款申请。

二。 评估主要患者报告结果的变化,包括生活质量(通过癌症治疗功能评估 - 肺 [FACT-L] 和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 肺癌模块 [EORTC QLQ] 进行量化LC13])、感知生活压力(通过感知压力量表量化)和抑郁(通过流行病学研究中心短抑郁量表 [CESD-10] 量化),肺癌患者在干预和控制条件下(控制臂关闭截至 2012 年 3 月 6 日应计)从基线到随机化后 3 个月。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I(截至 2012 年 3 月 6 日停止应计):患者会收到一封来自其医生的个性化信函,其中包含戒烟建议和一份美国国家癌症研究所的“清洁空气”戒烟手册。

ARM II:患者会收到一封个性化的信件和一本戒烟手册。 患者还接受为期 8 周的尼古丁替代贴片供应,并接受由训练有素的护士或中级提供者提供的超过 30-45 分钟的咨询会议,重点关注戒烟对癌症患者的好处,并解决癌症特定的戒烟问题。 患者还接受基于戒烟热线的戒烟干预,包括 5 次 25 至 30 分钟的单独电话咨询会议和在 8-11 周内无限制地通过电话访问戒烟教练、邮寄书面材料和交互式在线程序。

完成研究治疗后,对患者进行 3 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

被美国癌症联合委员会 (AJCC) 诊断为 I-IIIa/b 期非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌 在过去 7 天内抽过任何香烟 愿意考虑戒烟

排除标准:

滥用药物和酒精的患者:

  • 将使用经过验证的 1 项筛选问题评估所有患者的饮酒情况;如果呈阳性,将使用经过验证的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 筛查工具对患者进行评估,得分 >= 8(经过验证的截止值)的患者将被排除在外
  • 将使用一项筛选问题评估所有患者的药物使用情况:“在过去一个月中,您有多少次使用非法药物或出于非医疗原因使用处方药?”;那些回答 >= 1 的人将被排除在外 患者无法理解研究文件并提供知情同意书或东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态大于 2 患者不阅读或理解英语 患者拒绝参与 患者禁忌接受尼古丁替代疗法:a) 患者怀孕或哺乳,b) 患者在过去一个月内患有不稳定的心脏病(定义为不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心律失常或任何心脏介入手术),或 c) 患者目前服用 Chantix 的患者无法定期使用电话接听戒烟热线的电话

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第 I 组(常规护理加)(截至 2012 年 3 月 6 日停止应计)
患者会收到一封来自他们的医生的个性化信件,其中包含戒烟建议和一份美国国家癌症研究所的“清洁空气”戒烟手册。
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受常规护理加
其他名称:
  • 干预,教育
接受增强的戒烟热线干预
其他名称:
  • 干预,教育
实验性的:Arm II(强化戒烟热线)
患者会收到一封个性化的信件和一本戒烟手册。 患者还接受为期 8 周的尼古丁替代贴片供应,并接受由训练有素的护士或中级提供者提供的超过 30-45 分钟的咨询会议,重点关注戒烟对癌症患者的好处,并解决癌症特定的戒烟问题。 患者还接受基于戒烟热线的戒烟干预,包括 5 次 25 至 30 分钟的单独电话咨询会议和在 8-11 周内无限制地通过电话访问戒烟教练、邮寄书面材料和交互式在线程序。
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受常规护理加
其他名称:
  • 干预,教育
接受增强的戒烟热线干预
其他名称:
  • 干预,教育
接受辅导
其他名称:
  • 咨询和传播研究
接受增强的戒烟热线干预
接受增强的戒烟热线干预
接收尼古丁替代贴片
其他名称:
  • NRT
  • 尼古丁替代品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
午餐癌患者在门诊肿瘤科环境中的参与
大体时间:1年
参与率将计算为同意参与的合格患者的比例。
1年
门诊肿瘤科环境中肺癌患者的应计
大体时间:1年以上
估计为应计患者数除以应计月数。
1年以上
参与者保留
大体时间:3个月
估计为在三个月的随访中完成调查问卷的参与患者的比例。 停止干预但完成结果评估的参与者将计入分子以计算保留率。 保留估计值将整体计算并按干预组计算。 Fisher 精确检验将用于评估两组之间的保留差异。 Kaplan-Meier 方法将用于估计退出时间,对数秩检验将用于评估治疗组之间这些分布的差异。
3个月
参与者对基于戒烟热线的强化戒烟干预的接受度
大体时间:3个月
通过总结干预参与者对他们喜欢的程度的评分进行评估,并发现干预和干预者对他们的担忧有帮助和敏感。 将为这些估计计算精确的 95% 置信区间 (CI)。 关于这些问题的开放式问题将使用定性方法进行总结。
3个月
协议保真度
大体时间:3个月
通过计算两组中报告他们收到医生建议戒烟的参与者的比例,估计干预参与者完成呼叫的频率并计算每次呼叫的平均持续时间,以及计算使用网络的参与者的比例进行总结基于服务(包括登录次数和访问部分的频率以及访问的平均持续时间)。
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组戒烟率
大体时间:3个月
3个月
比较各组间生活质量、压力和抑郁症状的变化
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathryn Weaver、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月21日

首次发布 (估计)

2011年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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