Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona interwencja Quitline w rzucaniu palenia u pacjentów z rakiem płuc bez przerzutów

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Adaptacja interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu w warunkach ambulatoryjnej onkologii

To randomizowane badanie kliniczne wzmocniło interwencję rzucenia palenia u pacjentów z rakiem płuca bez przerzutów. Plany rzucania palenia sugerowane przez lekarzy mogą pomóc pacjentom z rakiem we wczesnym stadium rzucić palenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby zademonstrować wykonalność dostarczenia ulepszonej interwencji w rzucaniu palenia opartej na rzucaniu palenia u pacjentów z rakiem płuc w ambulatoryjnych warunkach onkologicznych.

CELE DODATKOWE:

I. Zebranie wstępnych danych o wynikach ulepszonej interwencji w rzucaniu palenia opartej na rzuceniu palenia, dostosowanej do ambulatoryjnej onkologii w celu wsparcia przyszłych wniosków o granty.

II. Aby ocenić zmiany w głównych wynikach zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakość życia (określoną ilościowo za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka płuca [FACT-L] i kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Płuca [EORTC QLQ] LC13]), odczuwany stres życiowy (określany ilościowo za pomocą Skali Odczuwanego Stresu) oraz depresja (określana ilościowo za pomocą Skali Krótkiej Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CESD-10]), u pacjentów z rakiem płuca w warunkach interwencji i kontroli (grupa kontrolna zamknięta do naliczenia na dzień 3/6/2012) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (nie można naliczać od 3.06.2012 r.): Pacjenci otrzymują spersonalizowany list od swojego lekarza z poradą dotyczącą rzucenia palenia oraz kopię broszury dotyczącej rzucania palenia „Oczyszczanie powietrza” opracowanej przez National Cancer Institute.

ARM II: Pacjenci otrzymują spersonalizowany list i broszurę dotyczącą rzucania palenia. Pacjenci otrzymują również 8-tygodniowy zapas nikotynowych plastrów zastępczych i przechodzą 30-45-minutową sesję doradczą z przeszkoloną pielęgniarką lub dostawcą średniego szczebla, która koncentruje się na korzyściach płynących z rzucenia palenia dla pacjentów z rakiem i dotyczy specyficznych dla raka problemów związanych z rzucaniem palenia. Pacjenci przechodzą również opartą na rzuceniu palenia interwencję polegającą na rzucaniu palenia, obejmującą 5 indywidualnych 25- do 30-minutowych sesji poradnictwa telefonicznego i nieograniczony telefoniczny dostęp do trenerów rzucania palenia przez 8-11 tygodni, wysłane pocztą materiały pisemne i interaktywny program online.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano niedrobnokomórkowy rak płuca (AJCC) w stadium I-IIIa/b lub drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym Palenie jakichkolwiek papierosów w ciągu ostatnich siedmiu dni Chęć rozważenia rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nadużywający narkotyków i alkoholu:

  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem spożywania alkoholu za pomocą zweryfikowanego pytania przesiewowego składającego się z 1 pozycji; jeśli wynik jest pozytywny, pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu zwalidowanego narzędzia przesiewowego do identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), ci z wynikami >= 8 (zwalidowana wartość odcięcia) zostaną wykluczeni
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zażywania narkotyków za pomocą pytania przesiewowego składającego się z 1 pozycji: „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca używałeś nielegalnego narkotyku lub leku na receptę z powodów niemedycznych?”; osoby z odpowiedzią >= 1 zostaną wykluczone Pacjent nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania i wyrazić świadomej zgody lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest wyższy niż dwa Pacjent nie czyta lub nie rozumie języka angielskiego Pacjent odmawia udziału Pacjent jest przeciwwskazany nikotynowej terapii zastępczej: a) pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, b) pacjentka ma w ciągu ostatniego miesiąca niestabilną chorobę serca (zdefiniowaną jako niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, poważne zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek interwencja kardiologiczna), lub c) pacjentka jest obecnie biorąc Chantix Pacjent nie ma regularnego dostępu do telefonu w celu odbierania połączeń z linii rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I (zwykła opieka plus) (zamknięte do naliczania od 3.06.2012)
Pacjenci otrzymują spersonalizowany list od swojego lekarza z poradą dotyczącą rzucenia palenia oraz kopię broszury dotyczącej rzucania palenia „Oczyszczanie powietrza” opracowanej przez National Cancer Institute.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja edukacyjna
Otrzymuj zwykłą opiekę plus
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja edukacyjna
Uzyskaj ulepszoną interwencję związaną z rzucaniem palenia
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (wzmocniona linia wyjścia)
Pacjenci otrzymują spersonalizowany list i książeczkę dotyczącą rzucania palenia. Pacjenci otrzymują również 8-tygodniowy zapas nikotynowych plastrów zastępczych i przechodzą 30-45-minutową sesję doradczą z przeszkoloną pielęgniarką lub dostawcą średniego szczebla, która koncentruje się na korzyściach płynących z rzucenia palenia dla pacjentów z rakiem i dotyczy specyficznych dla raka problemów związanych z rzucaniem palenia. Pacjenci przechodzą również opartą na rzuceniu palenia interwencję polegającą na rzucaniu palenia, obejmującą 5 indywidualnych 25- do 30-minutowych sesji poradnictwa telefonicznego i nieograniczony telefoniczny dostęp do trenerów rzucania palenia przez 8-11 tygodni, wysłane pocztą materiały pisemne i interaktywny program online.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja edukacyjna
Otrzymuj zwykłą opiekę plus
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja edukacyjna
Uzyskaj ulepszoną interwencję związaną z rzucaniem palenia
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja poradni
Poddaj się sesji doradczej
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Inny: interwencja internetowa
Uzyskaj ulepszoną interwencję związaną z rzucaniem palenia
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Uzyskaj ulepszoną interwencję związaną z rzucaniem palenia
Lek: nikotynowa terapia zastępcza
Odbierz nikotynowe plastry zastępcze
Inne nazwy:
  • NRT
  • Wymiana nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjentów z rakiem obiadowym w ambulatoryjnej poradni onkologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik uczestnictwa zostanie obliczony jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
1 rok
Naliczanie pacjentów z rakiem płuca w warunkach ambulatoryjnej onkologii
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
Oszacowana jako liczba nabytych pacjentów podzielona przez liczbę miesięcy naliczania.
Ponad 1 rok
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowany jako odsetek uczestniczących pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze podczas trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy, którzy przerwali interwencję, ale ukończyli ocenę wyników, zostaną uwzględnieni w liczniku do obliczenia retencji. Szacunkowe dane dotyczące retencji zostaną obliczone łącznie iw podziale na grupy interwencyjne. Do oceny różnicy w retencji między dwoma ramionami zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Metody Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania czasu do zakończenia badania, a test logarytmiczny zostanie wykorzystany do oceny różnic w tych rozkładach między ramionami leczenia.
3 miesiące
Akceptacja uczestnika ulepszonej interwencji zaprzestania palenia opartej na rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono, podsumowując oceny uczestników interwencji dotyczące tego, jak bardzo im się podobała i uznała interwencję i interwencjonistów za pomocnych i wrażliwych na ich obawy. Dla tych oszacowań zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności (CI). Pytania otwarte dotyczące tych zagadnień zostaną podsumowane metodami jakościowymi.
3 miesiące
Wierność protokołu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowano poprzez obliczenie odsetka uczestników w obu grupach, którzy zgłosili, że otrzymali od swojego lekarza poradę dotyczącą rzucenia palenia, oszacowanie częstotliwości, z jaką uczestnicy interwencji ukończyli rozmowy i obliczenie średniego czasu trwania każdej rozmowy oraz obliczenie odsetka uczestników, którzy korzystali z sieci usługi oparte (w tym częstotliwość liczby logowań i odwiedzanych sekcji oraz średni czas trwania wizyty).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie zmian jakości życia, stresu i objawów depresyjnych między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj