Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret Quitline-intervensjon ved røykeslutt for pasienter med ikke-metastatisk lungekreft

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Tilpasning av røykeavvenningsintervensjoner for poliklinisk onkologi

Denne randomiserte kliniske studien forbedret quitline-intervensjon i røykeslutt for pasienter med ikke-metastatisk lungekreft. Røykestoppplaner foreslått av leger kan hjelpe pasienter med kreft i tidlig stadium å slutte å røyke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å demonstrere muligheten for å levere en forbedret quitline-basert røykeavvenningsintervensjon til lungekreftpasienter i poliklinisk onkologisk setting.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å samle inn foreløpige utfallsdata for en forbedret quitline-basert røykeavvenningsintervensjon tilpasset poliklinisk onkologi for å støtte fremtidige søknader om stipend.

II. For å evaluere endring i primærpasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitet (kvantifisert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L] og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module [EORTC QLQ LC13]), opplevd livsstress (kvantifisert av Perceived Stress Scale) og depresjon (kvantifisert av Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]), hos lungekreftpasienter i intervensjons- og kontrolltilstander (kontrollarm lukket til opptjening fra 3/6/2012) fra baseline til 3 måneder etter randomisering.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (stengt for opptjening fra 3/6/2012): Pasienter mottar et personlig brev fra legen sin med råd om å slutte å røyke og en kopi av National Cancer Institutes "Cleaning the Air"-hefte for røykeslutt.

ARM II: Pasienter mottar et personlig brev og et røykeslutthefte. Pasienter mottar også en 8-ukers forsyning med nikotinerstatningsplaster og gjennomgår en veiledningssesjon over 30-45 minutter med en utdannet sykepleier eller middelnivåleverandør som fokuserer på fordelene med å slutte å røyke for kreftpasienter og adresserer kreftspesifikke bekymringer om røykeslutt. Pasienter gjennomgår også en quitline-basert røykeavvenningsintervensjon som omfatter 5 individuelle 25- til 30-minutters telefonrådgivningssesjoner og ubegrenset innkommende telefonbasert tilgang til Quit Coaches over 8-11 uker, sendt skriftlig materiale og et interaktivt nettbasert program.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IIIa/b ikke-småcellet lungekreft eller begrenset stadium småcellet lungekreft Røykt alle sigaretter de siste syv dagene Villig til å vurdere å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med rus- og alkoholmisbruk:

  • Alle pasienter vil bli vurdert for alkoholbruk ved å bruke et validert 1-element screeningspørsmål; hvis de er positive, vil pasienter bli vurdert ved å bruke det validerte screeningsinstrumentet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), de med skårer >= 8 (det validerte grensesnittet) vil bli ekskludert
  • Alle pasienter vil bli vurdert for narkotikabruk ved hjelp av et 1-punkts screeningspørsmål: "Hvor mange ganger i løpet av den siste måneden har du brukt et ulovlig medikament eller brukt reseptbelagte medisiner av ikke-medisinske årsaker?"; de med et svar på >= 1 vil bli ekskludert Pasienten er ikke i stand til å forstå studiedokumenter og gi informert samtykke eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er større enn to Pasienten leser eller forstår ikke engelsk Pasienten nekter å delta Pasienten er kontraindisert for å motta nikotinerstatningsterapi: a) Pasienten er gravid eller ammer, b) Pasienten har ustabil hjertesykdom i løpet av den siste måneden (definert som ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlige arytmier eller en hvilken som helst hjerteintervensjonsprosedyre), eller c) Pasienten er for tiden tar Chantix Pasient har ikke vanlig tilgang til en telefon for å motta anrop fra quitline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (vanlig omsorg pluss) (stengt for opptjening fra 3.6.2012)
Pasienter mottar et personlig brev fra legen sin med råd om å slutte å røyke og en kopi av National Cancer Institutes "Cleaning the Air"-hefte for røykeslutt.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta vanlig omsorg pluss
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta forbedret quitline-intervensjon
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
EKSPERIMENTELL: Arm II (forbedret quitline)
Pasientene får et personlig brev og et røykeslutthefte. Pasienter mottar også en 8-ukers forsyning med nikotinerstatningsplaster og gjennomgår en veiledningssesjon over 30-45 minutter med en utdannet sykepleier eller middelnivåleverandør som fokuserer på fordelene med å slutte å røyke for kreftpasienter og adresserer kreftspesifikke bekymringer om røykeslutt. Pasienter gjennomgår også en quitline-basert røykeavvenningsintervensjon som omfatter 5 individuelle 25- til 30-minutters telefonrådgivningssesjoner og ubegrenset innkommende telefonbasert tilgang til Quit Coaches over 8-11 uker, sendt skriftlig materiale og et interaktivt nettbasert program.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta vanlig omsorg pluss
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta forbedret quitline-intervensjon
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: rådgivningsintervensjon
Gjennomgå rådgivningssamtale
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
Annen: internettbasert intervensjon
Motta forbedret quitline-intervensjon
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Motta forbedret quitline-intervensjon
Legemiddel: nikotinerstatningsterapi
Motta nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • NRT
  • Nikotin erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse av pasienter med lunsjkreft i poliklinisk onkologisk setting
Tidsramme: 1 år
Deltakelsesraten vil bli beregnet som andelen av de kvalifiserte pasientene som godtar å delta.
1 år
Påløp av pasienter med lungekreft i poliklinisk onkologisk setting
Tidsramme: Over 1 år
Estimert som antall påløpte pasienter delt på antall måneder med påløp.
Over 1 år
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
Estimert som andelen deltakende pasienter som fyller ut spørreskjemaer ved tre måneders oppfølging. Deltakere som avbryter intervensjonen, men fullfører utfallsvurderingene, vil bli regnet med i telleren for beregning av retensjon. Retensjonsestimater vil bli beregnet samlet og etter intervensjonsarm. En Fisher eksakt test vil bli brukt for å vurdere forskjellen i retensjon mellom de to armene. Kaplan-Meier metoder vil bli brukt for å estimere tiden til frafall, og en logrank test vil bli brukt for å vurdere forskjellen i disse fordelingene mellom behandlingsarmene.
3 måneder
Deltakerens aksept av den forbedrede quitline-baserte røykesluttintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert ved å oppsummere intervensjonsdeltakernes vurderinger av hvor mye de likte og fant intervensjonen og intervensjonistene som hjelpsomme og følsomme for deres bekymringer. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller (KI) vil bli beregnet for disse estimatene. Åpne spørsmål angående disse problemstillingene vil bli oppsummert ved hjelp av kvalitative metoder.
3 måneder
Protokolltroskap
Tidsramme: 3 måneder
Oppsummert ved å beregne andelen deltakere i begge gruppene som rapporterer at de har fått råd fra legen om å slutte å røyke, estimere hvor ofte intervensjonsdeltakerne fullførte samtaler og beregne gjennomsnittlig varighet av hver samtale, og beregne andelen deltakere som brukte nett. -baserte tjenester (inkludert frekvensen av antall pålogginger og seksjoner som er besøkt og gjennomsnittlig besøksvarighet).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abstinensrate i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning av endringer i livskvalitet, stress og depressive symptomer mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere