Intervention améliorée de la ligne d'aide au sevrage tabagique pour les patients atteints d'un cancer du poumon non métastatique
Adapter les interventions de sevrage tabagique au contexte de l'oncologie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- Cancer du poumon à petites cellules récurrent
- Cancer du poumon à petites cellules de stade limité
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IB
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer la faisabilité d'offrir une intervention améliorée de sevrage tabagique basée sur une ligne d'aide aux patients atteints d'un cancer du poumon dans un contexte d'oncologie ambulatoire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Recueillir des données préliminaires sur les résultats d'une intervention améliorée de sevrage tabagique basée sur une ligne d'aide adaptée au contexte de l'oncologie ambulatoire pour soutenir les futures demandes de subvention.
II. Évaluer les changements dans les principaux résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie (quantifiée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - poumon [FACT-L] et le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - module sur le cancer du poumon [EORTC QLQ LC13]), le stress de vie perçu (quantifié par l'échelle de stress perçu) et la dépression (quantifiée par l'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques [CESD-10]), chez les patients atteints d'un cancer du poumon dans les conditions d'intervention et de contrôle (groupe témoin fermé à compter du 06/03/2012) de la ligne de base à 3 mois après la randomisation.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I (fermé à la régularisation à compter du 06/03/2012) : les patients reçoivent une lettre personnalisée de leur médecin avec des conseils pour arrêter de fumer et une copie du livret de sevrage tabagique "Cleaning the Air" de l'Institut national du cancer.
ARM II : Les patients reçoivent une lettre personnalisée et un livret de sevrage tabagique. Les patients reçoivent également un approvisionnement de 8 semaines de patchs de remplacement de la nicotine et suivent une séance de conseil de 30 à 45 minutes avec une infirmière qualifiée ou un prestataire de niveau intermédiaire qui se concentre sur les avantages de cesser de fumer pour les patients atteints de cancer et répond aux préoccupations spécifiques au cancer concernant le sevrage tabagique. Les patients subissent également une intervention de sevrage tabagique basée sur une ligne d'aide à l'abandon du tabac comprenant 5 séances de conseil téléphonique individuelles de 25 à 30 minutes et un accès illimité par téléphone entrant à des entraîneurs d'abandon du tabac sur 8 à 11 semaines, des documents écrits envoyés par la poste et un programme interactif en ligne.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade I-IIIa/b de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ou d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité A fumé des cigarettes au cours des sept derniers jours Disposé à envisager d'arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
Patients toxicomanes et alcooliques :
- Tous les patients seront évalués pour la consommation d'alcool à l'aide d'une question de dépistage validée à 1 élément ; s'ils sont positifs, les patients seront évalués à l'aide de l'instrument de dépistage validé du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT), ceux dont les scores sont >= 8 (le seuil validé) seront exclus
- Tous les patients seront évalués pour la consommation de drogue à l'aide d'une question de dépistage à 1 élément : "Combien de fois au cours du mois dernier avez-vous consommé une drogue illégale ou utilisé un médicament sur ordonnance pour des raisons non médicales ?" ; ceux dont la réponse est >= 1 seront exclus Le patient est incapable de comprendre les documents de l'étude et de fournir un consentement éclairé ou l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est supérieur à deux Le patient ne lit ni ne comprend l'anglais Le patient refuse de participer Le patient est contre-indiqué pour recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine : a) La patiente est enceinte ou allaite, b) La patiente a une maladie cardiaque instable au cours du dernier mois (définie comme une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, des arythmies graves ou toute intervention cardiaque), ou c) La patiente est actuellement prenant Chantix Le patient n'a pas accès régulièrement à un téléphone pour recevoir des appels de la ligne d'aide au sevrage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras I (soins habituels plus) (fermé à l'exercice à partir du 06/03/2012)
Les patients reçoivent une lettre personnalisée de leur médecin avec des conseils pour arrêter de fumer et une copie du livret de sevrage tabagique "Cleaning the Air" de l'Institut national du cancer.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Recevez les soins habituels plus
Autres noms:
Bénéficiez d'une intervention améliorée de la ligne d'aide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras II (ligne d'aide améliorée)
Les patients reçoivent une lettre personnalisée et un livret de sevrage tabagique.
Les patients reçoivent également un approvisionnement de 8 semaines de patchs de remplacement de la nicotine et suivent une séance de conseil de 30 à 45 minutes avec une infirmière qualifiée ou un prestataire de niveau intermédiaire qui se concentre sur les avantages de cesser de fumer pour les patients atteints de cancer et répond aux préoccupations spécifiques au cancer concernant le sevrage tabagique.
Les patients subissent également une intervention de sevrage tabagique basée sur une ligne d'aide à l'abandon du tabac comprenant 5 séances de conseil téléphonique individuelles de 25 à 30 minutes et un accès illimité par téléphone entrant à des entraîneurs d'abandon du tabac sur 8 à 11 semaines, des documents écrits envoyés par la poste et un programme interactif en ligne.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Recevez les soins habituels plus
Autres noms:
Bénéficiez d'une intervention améliorée de la ligne d'aide
Autres noms:
Suivre une séance de conseil
Autres noms:
Bénéficiez d'une intervention améliorée de la ligne d'aide
Bénéficiez d'une intervention améliorée de la ligne d'aide
Recevez des patchs de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des patients atteints d'un cancer du déjeuner dans le cadre de l'oncologie ambulatoire
Délai: 1 an
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Le taux de participation sera calculé comme la proportion de patients éligibles qui acceptent de participer.
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1 an
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Accumulation de patients atteints d'un cancer du poumon dans le cadre de l'oncologie ambulatoire
Délai: Plus d'un an
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Estimé comme le nombre de patients accumulés divisé par le nombre de mois d'accumulation.
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Plus d'un an
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Rétention des participants
Délai: 3 mois
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Estimé comme la proportion de patients participants qui remplissent des questionnaires lors du suivi de trois mois.
Les participants qui interrompent l'intervention mais terminent les évaluations des résultats seront comptés dans le numérateur pour le calcul de la rétention.
Les estimations de rétention seront calculées globalement et par bras d'intervention.
Un test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer la différence de rétention entre les deux bras.
Les méthodes de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer le délai d'abandon, et un test du logrank sera utilisé pour évaluer la différence de ces distributions entre les bras de traitement.
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3 mois
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Acceptation par les participants de l'intervention améliorée de désaccoutumance au tabac basée sur la ligne d'aide
Délai: 3 mois
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Évalué en résumant les notes des participants à l'intervention sur leur degré d'appréciation et de satisfaction de l'intervention et des interventionnistes utiles et sensibles à leurs préoccupations.
Des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés pour ces estimations.
Les questions ouvertes concernant ces questions seront résumées à l'aide de méthodes qualitatives.
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3 mois
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Fidélité du protocole
Délai: 3 mois
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Résumé en calculant la proportion de participants dans les deux groupes qui déclarent avoir reçu des conseils de leur médecin pour arrêter de fumer, en estimant la fréquence à laquelle les participants à l'intervention ont répondu aux appels et en calculant la durée moyenne de chaque appel, et en calculant la proportion de participants qui ont utilisé le Web basés sur les services (y compris la fréquence du nombre de connexions et de sections visitées et la durée moyenne de la visite).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'abstinence dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparaison des changements dans la qualité de vie, le stress et les symptômes dépressifs entre les groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014657
- NCI-2011-02410 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99310 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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