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Verbesserte Quitline-Intervention bei der Raucherentwöhnung für Patienten mit nicht-metastasiertem Lungenkrebs

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Anpassung von Interventionen zur Raucherentwöhnung für die ambulante Onkologie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Intervention von Quitline bei der Raucherentwöhnung bei Patienten mit nicht metastasiertem Lungenkrebs. Von Ärzten vorgeschlagene Pläne zur Raucherentwöhnung können Patienten mit Krebs im Frühstadium helfen, mit dem Rauchen aufzuhören

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstration der Durchführbarkeit einer verbesserten Quitline-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung bei Lungenkrebspatienten im ambulanten Bereich der Onkologie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sammeln vorläufiger Ergebnisdaten für eine verbesserte Quitline-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung, die an das ambulante Onkologie-Setting angepasst ist, um zukünftige Förderanträge zu unterstützen.

II. Bewertung der Veränderung der von den primären Patienten gemeldeten Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität (quantifiziert durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge [FACT-L] und den Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Lungenkrebsmodul [EORTC QLQ LC13]), wahrgenommener Lebensstress (quantifiziert durch die Perceived Stress Scale) und Depression (quantifiziert durch die Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]) bei Lungenkrebspatienten unter Interventions- und Kontrollbedingungen (Kontrollarm geschlossen bis zum 06.03.2012) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (ab 3/6/2012 geschlossen): Die Patienten erhalten von ihrem Arzt einen personalisierten Brief mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung und eine Kopie der Raucherentwöhnungsbroschüre „Cleaning the Air“ des National Cancer Institute.

ARM II: Die Patienten erhalten einen personalisierten Brief und eine Raucherentwöhnungsbroschüre. Die Patienten erhalten außerdem einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinersatzpflastern und durchlaufen eine 30-45-minütige Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem mittelständischen Anbieter, die sich auf die Vorteile der Raucherentwöhnung für Krebspatienten konzentriert und krebsspezifische Bedenken hinsichtlich der Raucherentwöhnung anspricht. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Quitline-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung, die 5 individuelle 25- bis 30-minütige Telefonberatungssitzungen und unbegrenzten telefonischen Zugang zu Quit Coaches über 8 bis 11 Wochen, per Post zugesandte schriftliche Materialien und ein interaktives Online-Programm umfasst.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIa/b des American Joint Committee on Cancer (AJCC) oder kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. In den letzten sieben Tagen irgendwelche Zigaretten geraucht

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch:

  • Alle Patienten werden anhand einer validierten 1-Item-Screening-Frage auf Alkoholkonsum untersucht; Wenn dies positiv ist, werden die Patienten mit dem validierten Screening-Instrument zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) untersucht, Patienten mit Werten >= 8 (der validierte Grenzwert) werden ausgeschlossen
  • Alle Patienten werden anhand einer 1-Punkte-Screening-Frage auf Drogenkonsum untersucht: „Wie oft haben Sie im letzten Monat eine illegale Droge oder ein verschreibungspflichtiges Medikament aus nicht-medizinischen Gründen eingenommen?“; Patienten mit einer Antwort von >= 1 werden ausgeschlossen. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienunterlagen zu verstehen und seine Einverständniserklärung abzugeben, oder der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist größer als zwei. Der Patient kann kein Englisch lesen oder verstehen. Der Patient verweigert die Teilnahme. Der Patient ist kontraindiziert Nikotinersatztherapie zu erhalten: a) Die Patientin ist schwanger oder stillt, b) Die Patientin hat innerhalb des letzten Monats eine instabile Herzerkrankung (definiert als instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien oder ein kardialer Eingriff) oder c) Die Patientin ist derzeit Einnahme von Chantix Der Patient hat keinen regelmäßigen Zugang zu einem Telefon, um Anrufe von der Quitline entgegenzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (Krankenpflege plus) (per 06.03.2012 rückstellungsfrei)
Die Patienten erhalten von ihrem Arzt einen personalisierten Brief mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung und eine Kopie der Raucherentwöhnungsbroschüre „Cleaning the Air“ des National Cancer Institute.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie die gewohnte Pflege plus
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie eine verbesserte Quitline-Intervention
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
EXPERIMENTAL: Arm II (erweiterte Quitline)
Die Patienten erhalten einen personalisierten Brief und eine Raucherentwöhnungsbroschüre. Die Patienten erhalten außerdem einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinersatzpflastern und durchlaufen eine 30-45-minütige Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem mittelständischen Anbieter, die sich auf die Vorteile der Raucherentwöhnung für Krebspatienten konzentriert und krebsspezifische Bedenken hinsichtlich der Raucherentwöhnung anspricht. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Quitline-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung, die 5 individuelle 25- bis 30-minütige Telefonberatungssitzungen und unbegrenzten telefonischen Zugang zu Quit Coaches über 8 bis 11 Wochen, per Post zugesandte schriftliche Materialien und ein interaktives Online-Programm umfasst.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie die gewohnte Pflege plus
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie eine verbesserte Quitline-Intervention
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Beratungsintervention
Beratungsgespräch absolvieren
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Sonstiges: internetbasierte Eingriffe
Erhalten Sie eine verbesserte Quitline-Intervention
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie eine verbesserte Quitline-Intervention
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Erhalten Sie Nikotinersatzpflaster
Andere Namen:
  • NRT
  • Nikotinersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme von Patienten mit Mittagskrebs am ambulanten onkologischen Setting
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnahmequote wird als Anteil der berechtigten Patienten berechnet, die einer Teilnahme zustimmen.
1 Jahr
Rekrutierung von Patienten mit Lungenkrebs im ambulanten Bereich der Onkologie
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Geschätzt als Anzahl der zurückgestellten Patienten dividiert durch die Anzahl der Monate der Rückstellung.
Über 1 Jahr
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt als Anteil der teilnehmenden Patienten, die die Fragebögen bei der dreimonatigen Nachuntersuchung ausgefüllt haben. Teilnehmer, die die Intervention abbrechen, aber die Ergebnisbewertungen abschließen, werden im Zähler für die Berechnung der Beibehaltung gezählt. Schätzungen zur Kundenbindung werden insgesamt und nach Interventionsarm berechnet. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um den Unterschied in der Retention zwischen den beiden Armen zu beurteilen. Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um die Zeit bis zum Abbruch zu schätzen, und ein Logrank-Test wird verwendet, um den Unterschied in diesen Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten.
3 Monate
Teilnehmerakzeptanz der verbesserten Quitline-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Zusammenfassung der Bewertungen der Interventionsteilnehmer, wie sehr sie die Intervention mochten und fanden, und die Interventionsteilnehmer als hilfreich und sensibel für ihre Anliegen. Für diese Schätzungen werden exakte 95 %-Konfidenzintervalle (KI) berechnet. Offene Fragen zu diesen Themen werden mit qualitativen Methoden zusammengefasst.
3 Monate
Protokolltreue
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengefasst durch Berechnung des Anteils der Teilnehmer in beiden Gruppen, die angeben, dass sie von ihrem Arzt den Rat erhalten haben, mit dem Rauchen aufzuhören, Schätzung der Häufigkeit, mit der Interventionsteilnehmer Anrufe tätigten, Berechnung der durchschnittlichen Dauer jedes Anrufs und Berechnung des Anteils der Teilnehmer, die das Internet nutzten -basierte Dienste (einschließlich der Häufigkeit der Anzahl der Anmeldungen und der besuchten Bereiche und der durchschnittlichen Besuchsdauer).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstinenzrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität, des Stresses und der depressiven Symptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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