Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad Quitline-intervention vid rökavvänjning för patienter med icke-metastaserad lungcancer

30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Anpassa insatser för att sluta röka för den polikliniska onkologiska miljön

Denna randomiserade kliniska prövningsstudie förbättrade quitline-intervention vid rökavvänjning för patienter med icke-metastaserande lungcancer. Planer för att sluta röka som föreslagits av läkare kan hjälpa patienter med cancer i ett tidigt skede att sluta röka

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten av att leverera en förbättrad quitline-baserad rökavvänjningsintervention till lungcancerpatienter i poliklinisk onkologisk miljö.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att samla in preliminära resultatdata för en förbättrad quitline-baserad rökavvänjningsintervention anpassad till den polikliniska onkologiska miljön för att stödja framtida anslagsansökningar.

II. För att utvärdera förändringar i primärpatientrapporterade resultat, inklusive livskvalitet (kvantifierad av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L] och European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancermodul [EORTC QLQ LC13]), upplevd livsstress (kvantifierad med Perceived Stress Scale) och depression (kvantifierad av Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]), hos lungcancerpatienter i interventions- och kontrollförhållanden (kontrollarmen stängd till ackumulering den 3/6/2012) från baslinjen till 3 månader efter randomisering.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I (stängd för periodisering från och med 3/6/2012): Patienter får ett personligt brev från sin läkare med råd om att sluta röka och en kopia av National Cancer Institutes "Cleaning the Air"-häfte om rökavvänjning.

ARM II: Patienterna får ett personligt brev och ett häfte för att sluta röka. Patienterna får också en 8-veckors leverans av nikotinersättningsplåster och genomgår en rådgivningssession under 30-45 minuter med en utbildad sjuksköterska eller medelnivåleverantör som fokuserar på fördelarna med att sluta röka för cancerpatienter och tar itu med cancerspecifika farhågor om rökavvänjning. Patienterna genomgår också en quitline-baserad rökavvänjningsintervention som omfattar 5 individuella 25- till 30-minuters telefonrådgivningssessioner och obegränsad inkommande telefonbaserad tillgång till Quit Coaches under 8-11 veckor, postat skriftligt material och ett interaktivt onlineprogram.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IIIa/b icke-småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer i begränsad stadium. Rökt alla cigaretter under de senaste sju dagarna Villig att överväga att sluta röka

Exklusions kriterier:

Patienter med drog- och alkoholmissbruk:

  • Alla patienter kommer att bedömas med avseende på alkoholanvändning med hjälp av en validerad screeningfråga med 1 punkt; om de är positiva kommer patienter att bedömas med det validerade screeninginstrumentet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT), de med poäng >= 8 (det validerade gränsvärdet) kommer att exkluderas
  • Alla patienter kommer att bedömas för droganvändning med hjälp av en screeningfråga med 1 punkter: "Hur många gånger under den senaste månaden har du använt ett illegalt läkemedel eller använt ett receptbelagt läkemedel av icke-medicinska skäl?"; de med ett svar på >= 1 kommer att exkluderas. Patient kan inte förstå studiedokument och ge informerat samtycke eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är större än två. Patienten läser eller förstår inte engelska. Patienten vägrar att delta. Patienten är kontraindicerad för att få nikotinersättningsbehandling: a) patienten är gravid eller ammar, b) patienten har instabil hjärtsjukdom under den senaste månaden (definierad som instabil angina, hjärtinfarkt, allvarliga arytmier eller någon hjärtinterventionsprocedur), eller c) patienten är för närvarande tar Chantix Patient har inte regelbunden tillgång till en telefon för att ta emot samtal från quitline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (vanlig vård plus) (stängd för periodisering den 3/6/2012)
Patienterna får ett personligt brev från sin läkare med råd om att sluta röka och en kopia av National Cancer Institutes "Cleaning the Air"-häfte om rökavvänjning.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: pedagogisk intervention
Få vanlig vård plus
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: pedagogisk intervention
Få förbättrad quitline-intervention
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
EXPERIMENTELL: Arm II (förbättrad quitline)
Patienterna får ett personligt brev och ett häfte om rökavvänjning. Patienterna får också en 8-veckors leverans av nikotinersättningsplåster och genomgår en rådgivningssession under 30-45 minuter med en utbildad sjuksköterska eller medelnivåleverantör som fokuserar på fördelarna med att sluta röka för cancerpatienter och tar itu med cancerspecifika farhågor om rökavvänjning. Patienterna genomgår också en quitline-baserad rökavvänjningsintervention som omfattar 5 individuella 25- till 30-minuters telefonrådgivningssessioner och obegränsad inkommande telefonbaserad tillgång till Quit Coaches under 8-11 veckor, postat skriftligt material och ett interaktivt onlineprogram.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: pedagogisk intervention
Få vanlig vård plus
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: pedagogisk intervention
Få förbättrad quitline-intervention
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: rådgivningsinsatser
Genomgå rådgivningssession
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Övrig: internetbaserad intervention
Få förbättrad quitline-intervention
Beteende: telefonbaserad intervention
Få förbättrad quitline-intervention
Läkemedel: nikotinersättningsterapi
Få nikotinersättningsplåster
Andra namn:
  • NRT
  • Nikotinersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande av patienter med lunchcancer i poliklinisk onkologisk miljö
Tidsram: 1 år
Deltagandegraden kommer att beräknas som andelen av de berättigade patienterna som accepterar att delta.
1 år
Tillväxt av patienter med lungcancer i öppenvården onkologisk miljö
Tidsram: Över 1 år
Beräknas som antalet intjänade patienter dividerat med antalet intjänade månader.
Över 1 år
Retention av deltagare
Tidsram: 3 månader
Uppskattad som andelen deltagande patienter som fyller i frågeformulär vid tre månaders uppföljning. Deltagare som avbryter interventionen men fullföljer resultatbedömningarna kommer att räknas i täljaren för beräkning av retention. Uppskattningar av retention kommer att beräknas övergripande och per interventionsgren. Ett Fisher exakt test kommer att användas för att bedöma skillnaden i retention mellan de två armarna. Kaplan-Meier metoder kommer att användas för att uppskatta tiden till avhopp, och ett logrank test kommer att användas för att bedöma skillnaden i dessa fördelningar mellan behandlingsarmarna.
3 månader
Deltagarnas acceptans av den förbättrade quitline-baserade rökavvänjningsinterventionen
Tidsram: 3 månader
Utvärderad genom att sammanfatta interventionsdeltagarnas betyg av hur mycket de gillade och tyckte att interventionen och interventionisterna var hjälpsamma och lyhörda för deras oro. Exakta 95 % konfidensintervall (KI) kommer att beräknas för dessa uppskattningar. Öppna frågor angående dessa frågor kommer att sammanfattas med kvalitativa metoder.
3 månader
Protokolltrohet
Tidsram: 3 månader
Sammanfattat genom att beräkna andelen deltagare i båda grupperna som rapporterar att de fått råd från sin läkare att sluta röka, uppskatta hur ofta interventionsdeltagare genomförde samtal och beräkna medellängden för varje samtal, samt beräkna andelen deltagare som använde webben. -baserade tjänster (inklusive frekvensen av antalet besökta inloggningar och sektioner och genomsnittlig besökslängd).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Abstinensfrekvens i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Jämförelse av förändringar i livskvalitet, stress och depressiva symtom mellan grupper
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera