Melhor Intervenção Quitline na Cessação do Tabagismo para Pacientes com Câncer de Pulmão Não Metastático
Adaptando as Intervenções de Cessação do Tabagismo para o Ambiente Oncológico Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recorrente
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IA
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IB
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIB
Intervenção / Tratamento
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Outro: intervenção educativa
- Outro: intervenção educativa
- Outro: intervenção de aconselhamento
- Outro: intervenção baseada na internet
- Comportamental: intervenção por telefone
- Medicamento: terapia de reposição de nicotina
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade de fornecer uma intervenção aprimorada para cessação do tabagismo baseada em linha de quitação para pacientes com câncer de pulmão no ambiente oncológico ambulatorial.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Reunir dados de resultados preliminares para uma intervenção aprimorada para cessação do tabagismo baseada em linha de apoio adaptada ao ambiente de oncologia ambulatorial para apoiar futuros pedidos de subsídios.
II. Para avaliar a mudança nos resultados primários relatados pelo paciente, incluindo a qualidade de vida (quantificada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão [FACT-L] e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Câncer de Pulmão [EORTC QLQ LC13]), estresse de vida percebido (quantificado pela Escala de Estresse Percebido) e depressão (quantificada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CESD-10]), em pacientes com câncer de pulmão nas condições de intervenção e controle (braço de controle fechado para acúmulo a partir de 06/03/2012) desde o início até 3 meses após a randomização.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I (fechado para acúmulo em 06/03/2012): Os pacientes recebem uma carta personalizada de seu médico com conselhos para parar de fumar e uma cópia do livreto de cessação do tabagismo "Cleaning the Air" do National Cancer Institute.
ARM II: Os pacientes recebem uma carta personalizada e um livreto para parar de fumar. Os pacientes também recebem um suprimento de 8 semanas de adesivos de reposição de nicotina e passam por uma sessão de aconselhamento de 30 a 45 minutos com uma enfermeira treinada ou provedor de nível médio que se concentra nos benefícios de parar de fumar para pacientes com câncer e aborda preocupações específicas do câncer sobre a cessação do tabagismo. Os pacientes também passam por uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em linha direta, compreendendo 5 sessões individuais de aconselhamento por telefone de 25 a 30 minutos e acesso ilimitado por telefone a Quit Coaches por 8 a 11 semanas, materiais escritos enviados por correio e um programa on-line interativo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIIa/b do American Joint Committee on Cancer (AJCC) ou câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado Fumou algum cigarro nos últimos sete dias Disposto a considerar parar de fumar
Critério de exclusão:
Pacientes com abuso de drogas e álcool:
- Todos os pacientes serão avaliados quanto ao uso de álcool usando uma pergunta de triagem validada de 1 item; se positivo, os pacientes serão avaliados usando o instrumento de triagem validado do Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), aqueles com pontuações >= 8 (o ponto de corte validado) serão excluídos
- Todos os pacientes serão avaliados quanto ao uso de drogas usando uma pergunta de triagem de 1 item: "Quantas vezes no último mês você usou uma droga ilegal ou um medicamento prescrito por razões não médicas?"; aqueles com uma resposta >= 1 serão excluídos O paciente é incapaz de compreender os documentos do estudo e fornecer consentimento informado ou o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é maior que dois O paciente não lê ou entende o inglês O paciente se recusa a participar O paciente é contraindicado para receber terapia de reposição de nicotina: a) O paciente está grávida ou amamentando, b) O paciente tem doença cardíaca instável no último mês (definida como angina instável, infarto do miocárdio, arritmias graves ou qualquer procedimento de intervenção cardíaca), ou c) O paciente está atualmente tomando Chantix O paciente não tem acesso regular a um telefone para receber ligações da linha direta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço I (cuidados habituais mais) (fechado para acumulação a partir de 06/03/2012)
Os pacientes recebem uma carta personalizada de seu médico com conselhos para parar de fumar e uma cópia do livreto de cessação do tabagismo "Cleaning the Air" do National Cancer Institute.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber cuidados habituais mais
Outros nomes:
Receba intervenção aprimorada da linha de quitação
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (linha de saída aprimorada)
Os pacientes recebem uma carta personalizada e um livreto para parar de fumar.
Os pacientes também recebem um suprimento de 8 semanas de adesivos de reposição de nicotina e passam por uma sessão de aconselhamento de 30 a 45 minutos com uma enfermeira treinada ou provedor de nível médio que se concentra nos benefícios de parar de fumar para pacientes com câncer e aborda preocupações específicas do câncer sobre a cessação do tabagismo.
Os pacientes também passam por uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em linha direta, compreendendo 5 sessões individuais de aconselhamento por telefone de 25 a 30 minutos e acesso ilimitado por telefone a Quit Coaches por 8 a 11 semanas, materiais escritos enviados por correio e um programa on-line interativo.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber cuidados habituais mais
Outros nomes:
Receba intervenção aprimorada da linha de quitação
Outros nomes:
Submeta-se a uma sessão de aconselhamento
Outros nomes:
Receba intervenção aprimorada da linha de quitação
Receba intervenção aprimorada da linha de quitação
Receber adesivos de reposição de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação de pacientes com câncer de almoço no ambiente ambulatorial de oncologia
Prazo: 1 ano
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A taxa de participação será calculada como a proporção de pacientes elegíveis que concordam em participar.
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1 ano
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Acréscimo de pacientes com câncer de pulmão no ambulatório de oncologia
Prazo: Mais de 1 ano
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Estimado como o número de pacientes acumulados dividido pelo número de meses de acúmulo.
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Mais de 1 ano
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Retenção de participantes
Prazo: 3 meses
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Estimado como a proporção de pacientes participantes que completaram os questionários no acompanhamento de três meses.
Os participantes que interromperem a intervenção, mas concluírem as avaliações de resultado, serão contados no numerador para calcular a retenção.
As estimativas de retenção serão calculadas globalmente e por braço de intervenção.
Um teste exato de Fisher será usado para avaliar a diferença na retenção entre os dois braços.
Os métodos de Kaplan-Meier serão usados para estimar o tempo de abandono, e um teste de logrank será usado para avaliar a diferença nessas distribuições entre os braços de tratamento.
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3 meses
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Aceitação do participante da intervenção aprimorada para cessação do tabagismo baseada na linha de quitação
Prazo: 3 meses
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Avaliado resumindo as avaliações dos participantes da intervenção sobre o quanto eles gostaram e acharam a intervenção e os intervencionistas úteis e sensíveis às suas preocupações.
Intervalos de confiança (CI) exatos de 95% serão calculados para essas estimativas.
Perguntas abertas sobre essas questões serão resumidas usando métodos qualitativos.
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3 meses
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Fidelidade de protocolo
Prazo: 3 meses
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Resumido calculando a proporção de participantes em ambos os grupos que relatam ter recebido conselhos de seus médicos para parar de fumar, estimando a frequência com que os participantes da intervenção concluíram as ligações e calculando a duração média de cada ligação, e calculando a proporção de participantes que utilizaram a web serviços baseados em dados (incluindo a frequência do número de logins e seções visitadas e duração média da visita).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de abstinência em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparação das alterações na qualidade de vida, estresse e sintomas depressivos entre os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014657
- NCI-2011-02410 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99310 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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