Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott leszokási beavatkozás a dohányzás abbahagyására nem áttétes tüdőrákos betegeknél

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások adaptálása az ambuláns onkológiai környezethez

Ez a randomizált klinikai vizsgálat megerősítette a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozást a nem áttétes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az orvosok által javasolt dohányzás abbahagyási tervek segíthetnek a korai stádiumú rákos betegeknek leszokni a dohányzásról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak bemutatása, hogy a tüdőrákos betegek számára ambuláns onkológiai körülmények között megvalósítható-e egy továbbfejlesztett leszokási vonalon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes eredményadatok gyűjtése egy, az ambuláns onkológiai környezethez igazodó, továbbfejlesztett leszokási vonalon alapuló dohányzás abbahagyási beavatkozáshoz a jövőbeni támogatási kérelmek támogatása érdekében.

II. Az elsődleges betegek által jelentett eredmények változásának értékelése, beleértve az életminőséget is (a tüdőrákterápia funkcionális értékelése [FACT-L] és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – Tüdőrák modul [EORTC QLQ] LC13]), észlelt életstressz (az észlelt stressz skála számszerűsítve) és depresszió (a Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10] számszerűsítve) tüdőrákos betegeknél beavatkozási és kontrollállapotban (kontroll kar zárva). 2012.03.06-ig elhatárolni) az alapvonaltól a randomizálást követő 3 hónapig.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I (2012.03.06-tól elhatárolás zárva): A betegek személyre szabott levelet kapnak orvosuktól, amelyben tanácsot adnak a dohányzás abbahagyására, valamint egy példányt a Nemzeti Rákkutató Intézet „Tisztítsuk meg a levegőt” dohányzásról való leszokásról szóló füzetéből.

ARM II: A betegek személyre szabott levelet és egy dohányzás abbahagyásáról szóló füzetet kapnak. A betegek 8 hetes nikotinpótló tapaszokat is kapnak, és egy 30-45 perces tanácsadáson vesznek részt egy képzett nővérrel vagy középszintű szolgáltatóval, amely a dohányzás abbahagyásának előnyeire összpontosít a rákos betegek számára, és foglalkozik a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos rákspecifikus aggodalmakkal. A betegek egy leszokási vonalon alapuló dohányzásról való leszokási beavatkozáson is átesnek, amely 5 egyéni, 25-30 perces telefonos tanácsadásból, valamint 8-11 héten keresztül korlátlan bejövő telefonos hozzáférésből áll a leszokási edzőkhöz, levélben küldött írásos anyagokat és egy interaktív online programot.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) I-IIIa/b stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak Bármilyen cigarettát elszívott az elmúlt hét napban Hajlandó megfontolni a dohányzás abbahagyását

Kizárási kritériumok:

Kábítószerrel és alkohollal visszaélő betegek:

  • Valamennyi beteg alkoholfogyasztását értékelik egy validált 1 elemből álló szűrőkérdéssel; ha pozitív, a betegeket a validált alkoholhasználati zavarokat azonosító teszt (AUDIT) szűrőműszerrel értékelik, a 8-nál (validált határérték) >= 8 pontszámmal rendelkezők kizárásra kerülnek.
  • Minden betegnél felmérik a kábítószer-használatot egy 1-pontos szűrőkérdéssel: "Hányszor használt az elmúlt hónapban illegális szert vagy vényköteles gyógyszert nem egészségügyi okokból?"; a >= 1 válaszadók kizárásra kerülnek. A beteg nem képes megérteni a vizsgálati dokumentumokat és nem adhatja meg a beleegyezését, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kettőnél nagyobb A beteg nem olvas vagy nem ért angolul A beteg megtagadja a részvételt A beteg ellenjavallt nikotinpótló kezelésben részesülni: a) a beteg terhes vagy szoptat, b) a betegnek az elmúlt hónapban instabil szívbetegsége volt (definíció szerint instabil angina, szívinfarktus, súlyos aritmiák vagy bármilyen szívbeavatkozási eljárás), vagy c) a beteg jelenleg a Chantixet szedő betegnek nincs rendszeres hozzáférése telefonhoz, hogy fogadhassa a kilépővonalról érkező hívásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (szokásos ellátás plusz) (2012.03.06.-tól elhatárolási zárva)
A betegek személyre szabott levelet kapnak orvosuktól, amelyben tanácsot adnak a dohányzás abbahagyására, valamint egy példányt a Nemzeti Rákkutató Intézet „Tisztítsuk meg a levegőt” dohányzásról való leszokásról szóló füzetéből.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
A szokásos ellátás pluszban részesül
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: oktatási beavatkozás
Továbbfejlesztett kilépési beavatkozást kaphat
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
KÍSÉRLETI: Arm II (bővített kilépési vonal)
A betegek személyre szabott levelet és dohányzás abbahagyásáról szóló füzetet kapnak. A betegek 8 hetes nikotinpótló tapaszokat is kapnak, és egy 30-45 perces tanácsadáson vesznek részt egy képzett nővérrel vagy középszintű szolgáltatóval, amely a dohányzás abbahagyásának előnyeire összpontosít a rákos betegek számára, és foglalkozik a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos rákspecifikus aggodalmakkal. A betegek egy leszokási vonalon alapuló dohányzásról való leszokási beavatkozáson is átesnek, amely 5 egyéni, 25-30 perces telefonos tanácsadásból, valamint 8-11 héten keresztül korlátlan bejövő telefonos hozzáférésből áll a leszokási edzőkhöz, levélben küldött írásos anyagokat és egy interaktív online programot.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
A szokásos ellátás pluszban részesül
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: oktatási beavatkozás
Továbbfejlesztett kilépési beavatkozást kaphat
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
Vegyen részt tanácsadói ülésen
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Egyéb: internet alapú beavatkozás
Továbbfejlesztett kilépési beavatkozást kaphat
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Továbbfejlesztett kilépési beavatkozást kaphat
Drog: nikotinpótló terápia
Kap nikotinpótló tapaszokat
Más nevek:
  • NRT
  • Nikotin pótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ebédrákos betegek részvétele ambuláns onkológiai környezetben
Időkeret: 1 év
A részvételi arányt a részvételre jogosult betegek arányaként számítják ki.
1 év
Tüdőrákos betegek halmozódása ambuláns onkológiai környezetben
Időkeret: 1 év felett
Becsült a felhalmozott betegek számának osztva a felhalmozási hónapok számával.
1 év felett
A résztvevők megtartása
Időkeret: 3 hónap
Becsült azon résztvevő betegek aránya, akik a három hónapos utánkövetés során kérdőíveket töltenek ki. Azok a résztvevők, akik abbahagyják a beavatkozást, de befejezik az eredményértékelést, beleszámítanak a számlálóba a megtartás kiszámításához. A megtartási becslések összességében és beavatkozási ágonként kerülnek kiszámításra. Egy Fisher-féle egzakt tesztet használnak a két kar közötti retenció különbségének felmérésére. Kaplan-Meier módszerekkel becsülik meg a lemorzsolódás idejét, és logrank tesztet alkalmaznak a kezelési karok közötti különbségek értékelésére.
3 hónap
A résztvevők elfogadják a továbbfejlesztett leszokási vonalon alapuló dohányzás abbahagyási beavatkozást
Időkeret: 3 hónap
Úgy értékelték, hogy összegezték a beavatkozásban résztvevők értékelését, hogy mennyire tetszett nekik, és mennyire találták a beavatkozást segítőkésznek és érzékenynek aggályaikra. Ezekhez a becslésekhez pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítanak ki. Az ezekkel a kérdésekkel kapcsolatos nyitott kérdéseket kvalitatív módszerekkel fogjuk összefoglalni.
3 hónap
Protokollhűség
Időkeret: 3 hónap
Összegezve mindkét csoport azon résztvevőinek arányát, akik arról számoltak be, hogy orvosuktól tanácsot kaptak a dohányzás abbahagyására, megbecsülik, hogy a beavatkozásban résztvevők milyen gyakorisággal fejezték be a hívásokat, és kiszámítják az egyes hívások átlagos időtartamát, valamint kiszámítják a webet használó résztvevők arányát. -alapú szolgáltatások (beleértve a bejelentkezések és a meglátogatott részek számának gyakoriságát és a látogatás átlagos időtartamát).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Absztinencia aránya mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az életminőség változásainak, a stressznek és a depressziós tüneteknek az összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel