Intervención de línea de ayuda mejorada para dejar de fumar en pacientes con cáncer de pulmón no metastásico
Adaptación de las intervenciones para dejar de fumar en el ámbito oncológico ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastorno por consumo de tabaco
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la viabilidad de brindar una intervención mejorada para dejar de fumar basada en una línea telefónica para dejar de fumar a pacientes con cáncer de pulmón en el entorno oncológico ambulatorio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Recopilar datos de resultados preliminares para una intervención mejorada para dejar de fumar basada en una línea de ayuda adaptada al entorno de oncología ambulatoria para respaldar futuras solicitudes de subvenciones.
II. Evaluar el cambio en los resultados primarios informados por los pacientes, incluida la calidad de vida (cuantificada por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - pulmón [FACT-L] y el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de cáncer de pulmón [EORTC QLQ LC13]), estrés vital percibido (cuantificado por la Escala de Estrés Percibido) y depresión (cuantificada por la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CESD-10]), en pacientes con cáncer de pulmón en las condiciones de intervención y control (brazo de control cerrado para acumularse a partir del 6/3/2012) desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I (cerrado para la acumulación a partir del 6 de marzo de 2012): los pacientes reciben una carta personalizada de su médico con consejos para dejar de fumar y una copia del folleto para dejar de fumar "Cleaning the Air" del Instituto Nacional del Cáncer.
ARM II: Los pacientes reciben una carta personalizada y un folleto para dejar de fumar. Los pacientes también reciben un suministro de parches de reemplazo de nicotina para 8 semanas y se someten a una sesión de asesoramiento de 30 a 45 minutos con una enfermera capacitada o un proveedor de nivel medio que se enfoca en los beneficios de dejar de fumar para los pacientes con cáncer y aborda las preocupaciones específicas del cáncer sobre dejar de fumar. Los pacientes también se someten a una intervención para dejar de fumar basada en una línea para dejar de fumar que comprende 5 sesiones individuales de asesoramiento telefónico de 25 a 30 minutos y acceso telefónico entrante ilimitado a Quit Coaches durante 8 a 11 semanas, materiales escritos enviados por correo y un programa interactivo en línea.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIa/b del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado Fumó cigarrillos en los últimos siete días Dispuesto a considerar dejar de fumar
Criterio de exclusión:
Pacientes con abuso de drogas y alcohol:
- Se evaluará el consumo de alcohol de todos los pacientes mediante una pregunta de detección validada de 1 ítem; si es positivo, los pacientes serán evaluados utilizando el instrumento de detección de la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT), aquellos con puntajes >= 8 (el límite validado) serán excluidos
- A todos los pacientes se les evaluará el consumo de drogas mediante una pregunta de detección de 1 elemento: "¿Cuántas veces en el último mes ha consumido una droga ilegal o un medicamento recetado por razones no médicas?"; aquellos con una respuesta de >= 1 serán excluidos El paciente no puede comprender los documentos del estudio y dar su consentimiento informado o el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es mayor a dos El paciente no lee o entiende inglés El paciente se niega a participar El paciente está contraindicado para recibir terapia de reemplazo de nicotina: a) La paciente está embarazada o amamantando, b) La paciente tiene una enfermedad cardíaca inestable en el último mes (definida como angina inestable, infarto de miocardio, arritmias graves o cualquier procedimiento de intervención cardíaca), o c) La paciente actualmente está tomando Chantix El paciente no tiene acceso regular a un teléfono para recibir llamadas de la línea para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I (cuidado habitual plus) (cerrado para la acumulación a partir del 6/3/2012)
Los pacientes reciben una carta personalizada de su médico con consejos para dejar de fumar y una copia del folleto para dejar de fumar "Limpieza del aire" del Instituto Nacional del Cáncer.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba la atención habitual más
Otros nombres:
Reciba una intervención mejorada de la línea para dejar de fumar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (línea telefónica para dejar de fumar mejorada)
Los pacientes reciben una carta personalizada y un folleto para dejar de fumar.
Los pacientes también reciben un suministro de parches de reemplazo de nicotina para 8 semanas y se someten a una sesión de asesoramiento de 30 a 45 minutos con una enfermera capacitada o un proveedor de nivel medio que se enfoca en los beneficios de dejar de fumar para los pacientes con cáncer y aborda las preocupaciones específicas del cáncer sobre dejar de fumar.
Los pacientes también se someten a una intervención para dejar de fumar basada en una línea para dejar de fumar que comprende 5 sesiones individuales de asesoramiento telefónico de 25 a 30 minutos y acceso telefónico entrante ilimitado a Quit Coaches durante 8 a 11 semanas, materiales escritos enviados por correo y un programa interactivo en línea.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba la atención habitual más
Otros nombres:
Reciba una intervención mejorada de la línea para dejar de fumar
Otros nombres:
Someterse a una sesión de asesoramiento
Otros nombres:
Reciba una intervención mejorada de la línea para dejar de fumar
Reciba una intervención mejorada de la línea para dejar de fumar
Reciba parches de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación de pacientes con cáncer de almuerzo en el ámbito oncológico ambulatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de participación se calculará como la proporción de pacientes elegibles que aceptan participar.
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1 año
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Acumulación de pacientes con cáncer de pulmón en el ámbito oncológico ambulatorio
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Estimado como el número de pacientes acumulados dividido por el número de meses de acumulación.
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Más de 1 año
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimado como la proporción de pacientes participantes que completan los cuestionarios a los tres meses de seguimiento.
Los participantes que interrumpan la intervención pero completen las evaluaciones de resultados se contarán en el numerador para calcular la retención.
Las estimaciones de retención se calcularán en general y por brazo de intervención.
Se utilizará una prueba exacta de Fisher para evaluar la diferencia de retención entre los dos brazos.
Se usarán los métodos de Kaplan-Meier para estimar el tiempo de abandono y se usará una prueba de rango logarítmico para evaluar la diferencia en estas distribuciones entre los brazos de tratamiento.
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3 meses
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Aceptación de los participantes de la intervención mejorada para dejar de fumar basada en una línea de ayuda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado al resumir las calificaciones de los participantes de la intervención sobre cuánto les gustó y encontraron que la intervención y los intervencionistas fueron útiles y sensibles a sus preocupaciones.
Se calcularán intervalos de confianza (IC) exactos del 95 % para estas estimaciones.
Las preguntas abiertas sobre estos temas se resumirán utilizando métodos cualitativos.
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3 meses
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Fidelidad del protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resumido mediante el cálculo de la proporción de participantes en ambos grupos que informan que recibieron consejos de su médico para dejar de fumar, estimando la frecuencia con la que los participantes de la intervención completaron las llamadas y calculando la duración media de cada llamada, y calculando la proporción de participantes que utilizaron la web. servicios basados en (incluida la frecuencia del número de inicios de sesión y secciones visitadas y la duración media de la visita).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparación de cambios en calidad de vida, estrés y síntomas depresivos entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Trastorno por consumo de tabaco
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014657
- NCI-2011-02410 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99310 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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