Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Quitline-interventie bij stoppen met roken voor patiënten met niet-gemetastaseerde longkanker

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Aanpassing van interventies om te stoppen met roken voor de ambulante oncologiesetting

Deze gerandomiseerde klinische studies verbeterden de quitline-interventie bij het stoppen met roken voor patiënten met niet-gemetastaseerde longkanker. Stoppen met roken plannen voorgesteld door artsen kunnen patiënten met kanker in een vroeg stadium helpen stoppen met roken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen van de haalbaarheid van een verbeterde op quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken bij longkankerpatiënten in de poliklinische oncologische setting.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het verzamelen van voorlopige resultaatgegevens voor een verbeterde op quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken, aangepast aan de poliklinische oncologische setting om toekomstige subsidieaanvragen te ondersteunen.

II. Evalueren van verandering in primaire patiëntgerapporteerde uitkomsten, inclusief kwaliteit van leven (gekwantificeerd door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L] en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module [EORTC QLQ LC13]), ervaren stress in het leven (gekwantificeerd door de waargenomen stressschaal) en depressie (gekwantificeerd door de Centre for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]), bij longkankerpatiënten in de interventie- en controlecondities (controle-arm gesloten op te bouwen vanaf 6-03-2012) vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (gesloten voor opbouw vanaf 06-03-2012): Patiënten ontvangen een gepersonaliseerde brief van hun arts met advies om te stoppen met roken en een exemplaar van het boekje "Cleaning the Air" van het National Cancer Institute om te stoppen met roken.

ARM II: Patiënten ontvangen een gepersonaliseerde brief en een stoppen-met-rokenboekje. Patiënten krijgen ook een voorraad nicotinevervangende pleisters voor 8 weken en ondergaan een counselingsessie van 30-45 minuten met een getrainde verpleegkundige of midlevel provider die zich richt op de voordelen van stoppen met roken voor kankerpatiënten en kankerspecifieke zorgen over stoppen met roken aanpakt. Patiënten ondergaan ook een op quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken, bestaande uit 5 individuele telefonische counselingsessies van 25 tot 30 minuten en onbeperkte inkomende telefonische toegang tot Quit Coaches gedurende 8-11 weken, schriftelijk materiaal per post en een interactief online programma.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IIIa/b niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker in een beperkt stadium Rookte alle sigaretten in de afgelopen zeven dagen Bereid te overwegen om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met drugs- en alcoholmisbruik:

  • Alle patiënten worden beoordeeld op alcoholgebruik met behulp van een gevalideerde screeningsvraag van één item; indien positief, worden patiënten beoordeeld met behulp van het gevalideerde screeningsinstrument Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), degenen met scores >= 8 (de gevalideerde cut-off) worden uitgesloten
  • Alle patiënten worden beoordeeld op drugsgebruik met behulp van een screeningsvraag van 1 item: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een illegale drug gebruikt of een voorgeschreven medicijn gebruikt om niet-medische redenen?"; degenen met een respons van >= 1 worden uitgesloten Patiënt is niet in staat om onderzoeksdocumenten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is groter dan twee Patiënt leest of verstaat geen Engels Patiënt weigert deel te nemen Patiënt is gecontra-indiceerd om nicotinevervangende therapie te krijgen: a) Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, b) Patiënt heeft in de afgelopen maand een onstabiele hartaandoening gehad (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige aritmieën of een hartinterventieprocedure), of c) Patiënt is momenteel Chantix gebruiken Patiënt heeft niet regelmatig toegang tot een telefoon om oproepen van de quitline te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (gebruikelijke zorg plus) (per 06-03-2012 gesloten voor opbouw)
Patiënten ontvangen een gepersonaliseerde brief van hun arts met advies om te stoppen met roken en een exemplaar van het boekje "Cleaning the Air" van het National Cancer Institute om te stoppen met roken.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: educatieve interventie
Gebruik gebruikelijke zorg plus
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: educatieve interventie
Ontvang verbeterde quitline-interventie
Andere namen:
  • interventie, educatief
EXPERIMENTEEL: Arm II (verbeterde quitline)
Patiënten ontvangen een gepersonaliseerde brief en een stoppen-met-rokenboekje. Patiënten krijgen ook een voorraad nicotinevervangende pleisters voor 8 weken en ondergaan een counselingsessie van 30-45 minuten met een getrainde verpleegkundige of midlevel provider die zich richt op de voordelen van stoppen met roken voor kankerpatiënten en kankerspecifieke zorgen over stoppen met roken aanpakt. Patiënten ondergaan ook een op quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken, bestaande uit 5 individuele telefonische counselingsessies van 25 tot 30 minuten en onbeperkte inkomende telefonische toegang tot Quit Coaches gedurende 8-11 weken, schriftelijk materiaal per post en een interactief online programma.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: educatieve interventie
Gebruik gebruikelijke zorg plus
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: educatieve interventie
Ontvang verbeterde quitline-interventie
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: adviserende tussenkomst
Begeleidingssessie ondergaan
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Ander: interventie op internet
Ontvang verbeterde quitline-interventie
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Ontvang verbeterde quitline-interventie
Geneesmiddel: nicotine vervangende therapie
Ontvang nicotinevervangende pleisters
Andere namen:
  • NRT
  • Vervanging van nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie van patiënten met lunchkanker in de ambulante oncologische setting
Tijdsspanne: 1 jaar
Het deelnamepercentage wordt berekend als het percentage van de in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen.
1 jaar
Opbouw van patiënten met longkanker in de poliklinische oncologische setting
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
Geschat als het aantal opgebouwde patiënten gedeeld door het aantal maanden opbouw.
Meer dan 1 jaar
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschat als het percentage deelnemende patiënten dat vragenlijsten invult bij de follow-up van drie maanden. Deelnemers die stoppen met de interventie maar de uitkomstbeoordelingen voltooien, worden meegeteld in de teller voor het berekenen van retentie. Retentieschattingen zullen globaal en per interventietak worden berekend. Een Fisher exact-test zal worden gebruikt om het verschil in retentie tussen de twee armen te beoordelen. Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om de tijd tot uitval in te schatten, en een logranktest zal worden gebruikt om het verschil in deze verdelingen tussen behandelingsarmen te beoordelen.
3 maanden
Acceptatie door deelnemers van de verbeterde op quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd door de beoordelingen van de interventiedeelnemers samen te vatten over hoeveel ze leuk vonden en vonden dat de interventie en de interventionisten nuttig waren en gevoelig voor hun zorgen. Voor deze schattingen worden exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend. Open vragen over deze kwesties zullen worden samengevat met behulp van kwalitatieve methoden.
3 maanden
Protocol trouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Samengevat door het percentage deelnemers in beide groepen te berekenen dat aangeeft dat ze advies van hun arts hebben gekregen om te stoppen met roken, een schatting te maken van de frequentie waarmee deelnemers aan de interventie oproepen afrondden en de gemiddelde duur van elk gesprek te berekenen, en het percentage deelnemers te berekenen dat internet gebruikte -gebaseerde diensten (inclusief de frequentie van het aantal logins en bezochte secties en de gemiddelde duur van het bezoek).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthoudingspercentage in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vergelijking van veranderingen in kwaliteit van leven, stress en depressieve symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren