Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená intervence při odvykání kouření u pacientů s nemetastatickým karcinomem plic

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Přizpůsobení intervencí k odvykání kouření pro ambulantní onkologické pracoviště

Tato randomizovaná klinická studie posílila intervence na odvykání kouření u pacientů s nemetastatickým karcinomem plic. Plány přestat kouřit navržené lékaři mohou pomoci pacientům s rakovinou v raném stadiu přestat kouřit

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost poskytování vylepšené intervence zaměřené na odvykání kouření pacientům s rakovinou plic v ambulantních onkologických podmínkách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Shromáždit předběžná výsledná data pro vylepšenou intervenci zaměřenou na odvykání kouření přizpůsobenou ambulantnímu onkologickému prostředí za účelem podpory budoucích žádostí o grant.

II. Vyhodnotit změnu v primárních pacientech hlášených výsledcích, včetně kvality života (kvantifikováno Funkčním hodnocením léčby rakoviny - Lung [FACT-L] a Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Modul rakoviny plic [EORTC QLQ LC13]), vnímaný životní stres (kvantifikovaný škálou vnímaného stresu) a deprese (kvantifikované Střediskem pro epidemiologické studie škála krátké deprese [CESD-10]) u pacientů s rakovinou plic v intervenčních a kontrolních podmínkách (kontrolní rameno uzavřeno narůstat od 6. 3. 2012) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (uzavřeno načítání od 6. 3. 2012): Pacienti dostávají od svého lékaře personalizovaný dopis s radou, aby přestali kouřit, a kopii brožury odvykání kouření „Cleaning the Air“ od National Cancer Institute.

ARM II: Pacienti obdrží personalizovaný dopis a brožuru pro odvykání kouření. Pacienti také dostávají 8týdenní zásobu nikotinových náplastí a absolvují 30–45minutové poradenské sezení s vyškolenou sestrou nebo poskytovatelem střední úrovně, které se zaměřuje na výhody odvykání kouření pro pacienty s rakovinou a řeší specifické obavy týkající se rakoviny týkající se odvykání kouření. Pacienti také procházejí intervencí zaměřenou na odvykání kouření, která zahrnuje 5 individuálních 25- až 30minutových telefonických konzultací a neomezený příchozí telefonický přístup k Quit Coaches během 8-11 týdnů, písemné materiály zaslané poštou a interaktivní online program.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikován americkým smíšeným výborem pro rakovinu (AJCC) stadium I-IIIa/b nemalobuněčný karcinom plic nebo malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu vykouřil v posledních sedmi dnech cigarety Ochoten zvážit ukončení kouření

Kritéria vyloučení:

Pacienti se zneužíváním drog a alkoholu:

  • U všech pacientů bude posouzeno užívání alkoholu pomocí validované 1-položkové screeningové otázky; v případě pozitivního výsledku budou pacienti hodnoceni pomocí validovaného screeningového nástroje AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test), pacienti se skóre >= 8 (validovaná hranice) budou vyloučeni
  • Všichni pacienti budou posuzováni z hlediska užívání drog pomocí 1-položkové screeningové otázky: „Kolikrát jste za poslední měsíc užili nelegální drogu nebo lék na předpis z nelékařských důvodů?“; pacienti s odpovědí >= 1 budou vyloučeni Pacient není schopen porozumět studijním dokumentům a poskytnout informovaný souhlas nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je vyšší než dva Pacient nečte nebo nerozumí angličtině Pacient se odmítá zúčastnit Pacient je kontraindikován podstoupit nikotinovou substituční terapii: a) pacientka je těhotná nebo kojí, b) pacientka má v posledním měsíci nestabilní srdeční onemocnění (definované jako nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné arytmie nebo jakýkoli srdeční intervenční výkon), nebo c) pacient je v současné době užívání Chantix Pacient nemá pravidelný přístup k telefonu, aby mohl přijímat hovory z ukončovací linky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (obvyklá péče plus) (uzavřeno do časového rozlišení od 6. 3. 2012)
Pacienti obdrží od svého lékaře personalizovaný dopis s radou, aby přestali kouřit, a kopii brožury odvykání kouření „Cleaning the Air“ od Národního institutu pro rakovinu.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: výchovná intervence
Získejte obvyklou péči plus
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: výchovná intervence
Získejte vylepšenou intervenci na odvykací lince
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm II (vylepšená ukončovací linka)
Pacienti obdrží personalizovaný dopis a brožuru pro odvykání kouření. Pacienti také dostávají 8týdenní zásobu nikotinových náplastí a absolvují 30–45minutové poradenské sezení s vyškolenou sestrou nebo poskytovatelem střední úrovně, které se zaměřuje na výhody odvykání kouření pro pacienty s rakovinou a řeší specifické obavy týkající se rakoviny týkající se odvykání kouření. Pacienti také procházejí intervencí zaměřenou na odvykání kouření, která zahrnuje 5 individuálních 25- až 30minutových telefonických konzultací a neomezený příchozí telefonický přístup k Quit Coaches během 8-11 týdnů, písemné materiály zaslané poštou a interaktivní online program.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: výchovná intervence
Získejte obvyklou péči plus
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: výchovná intervence
Získejte vylepšenou intervenci na odvykací lince
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: poradenská intervence
Absolvujte poradenské sezení
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Jiný: intervence na internetu
Získejte vylepšenou intervenci na odvykací lince
Behaviorální: telefonický zásah
Získejte vylepšenou intervenci na odvykací lince
Lék: náhradní nikotinovou terapii
Získejte náhradní nikotinové náplasti
Ostatní jména:
  • NRT
  • Náhrada nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast pacientů s rakovinou oběda v ambulantním onkologickém prostředí
Časové okno: 1 rok
Míra účasti se vypočítá jako podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí.
1 rok
Nárůst pacientů s karcinomem plic v ambulantním onkologickém prostředí
Časové okno: Více než 1 rok
Odhaduje se jako počet nahromaděných pacientů dělený počtem měsíců časového rozlišení.
Více než 1 rok
Udržení účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Odhaduje se jako podíl zúčastněných pacientů, kteří vyplňují dotazníky při tříměsíčním sledování. Účastníci, kteří přeruší intervenci, ale dokončí hodnocení výsledků, budou započítáni do čitatele pro výpočet udržení. Odhady retence budou vypočítány celkově a podle intervenční větve. K posouzení rozdílu v retenci mezi oběma rameny bude použit Fisherův exaktní test. K odhadu doby do vyřazení budou použity Kaplan-Meierovy metody a k posouzení rozdílu v těchto distribucích mezi léčebnými rameny bude použit logrank test.
3 měsíce
Účastníci přijali rozšířenou intervenci na odvykání kouření založené na odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoceno shrnutím hodnocení účastníků intervence, jak moc se jim líbilo, a zjistili, že intervence a intervence jsou nápomocní a citliví k jejich obavám. Pro tyto odhady budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Otevřené otázky týkající se této problematiky budou shrnuty pomocí kvalitativních metod.
3 měsíce
Věrnost protokolu
Časové okno: 3 měsíce
Shrnuto výpočtem podílu účastníků v obou skupinách, kteří uvádějí, že dostali radu od svého lékaře, aby přestali kouřit, odhadem frekvence, s jakou účastníci intervence dokončili hovory a výpočtem průměrné doby trvání každého hovoru, a výpočtem podílu účastníků, kteří využili web -založené služby (včetně frekvence počtu přihlášení a navštívených sekcí a průměrné doby trvání návštěvy).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra abstinence v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srovnání změn kvality života, stresu a depresivních symptomů mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit