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비전이성 폐암 환자의 금연을 위한 향상된 Quitline 개입

2018년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

외래 환자 종양 환경을 위한 금연 중재 조정

이 무작위 임상 시험 연구는 비전이성 폐암 환자의 금연에 대한 금연 개입을 강화했습니다. 의사가 제안한 금연 계획은 초기 암 환자의 금연에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 외래 환자 종양 환경에서 폐암 환자에게 강화된 금연 기반 금연 중재를 제공할 가능성을 입증합니다.

2차 목표:

I. 미래의 보조금 신청을 지원하기 위해 외래 환자 종양 환경에 적응된 향상된 금연 기반 금연 개입을 위한 예비 결과 데이터를 수집합니다.

II. 삶의 질(암 치료의 기능적 평가 - 폐[FACT-L] 및 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 폐암 모듈[EORTC QLQ에 의해 정량화됨)을 포함하여 1차 환자 보고 결과의 변화를 평가하기 위해 LC13]), 인지된 생활 스트레스(인식된 스트레스 척도에 의해 정량화됨) 및 우울증(역학 연구 센터 단기 우울 척도 [CESD-10]에 의해 정량화됨) 2012년 3월 6일 기준) 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(2012년 3월 6일부로 적립 마감): 환자는 의사로부터 금연에 대한 조언과 국립 암 연구소의 "공기 정화" 금연 소책자가 포함된 개인화된 서신을 받습니다.

ARM II: 환자는 맞춤형 편지와 금연 소책자를 받습니다. 환자는 또한 8주간의 니코틴 대체 패치를 받고 숙련된 간호사 또는 중간 수준의 제공자와 30-45분 동안 상담 세션을 통해 암 환자를 위한 금연의 이점에 초점을 맞추고 금연에 대한 암 관련 문제를 해결합니다. 환자는 또한 25분에서 30분 동안 5회의 개별 전화 상담 세션과 8-11주 동안 금연 코치에 대한 무제한 인바운드 전화 기반 액세스, 우편 서면 자료 및 대화형 온라인 프로그램으로 구성된 금연 기반 금연 개입을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

AJCC(American Joint Committee on Cancer)에서 I-IIIa/b기 비소세포폐암 또는 제한기 소세포폐암 진단을 받았음 지난 7일 동안 담배를 피웠음 금연을 고려할 의향이 있음

제외 기준:

약물 및 알코올 남용 환자:

  • 모든 환자는 검증된 1개 항목 선별 질문을 사용하여 알코올 사용에 대해 평가됩니다. 양성인 경우 환자는 검증된 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 선별 도구를 사용하여 평가되며 점수가 >= 8(유효한 컷오프)인 환자는 제외됩니다.
  • 모든 환자는 1개 항목 선별 질문을 사용하여 약물 사용 여부를 평가합니다. 응답이 >= 1인 환자는 제외됩니다. 환자가 연구 문서를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2보다 큽니다. 환자가 영어를 읽거나 이해하지 못합니다. 환자가 참여를 거부합니다. 환자는 금기입니다. 니코틴 대체 요법을 받기 위해: a) 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, b) 환자가 지난 한 달 이내에 불안정한 심장 질환을 앓고 있거나(불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 부정맥 또는 심장 개입 절차로 정의됨), 또는 c) 환자가 현재 Chantix 환자는 금연 라인에서 전화를 받기 위해 전화에 정기적으로 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 암 I(일반 진료 플러스)(2012년 3월 6일부로 적립 마감됨)
환자는 의사로부터 금연에 대한 조언과 국립 암 연구소의 "공기 정화" 금연 소책자 사본을 개인화된 편지를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 교육 개입
평소 케어 플러스 받기
다른 이름들:
  • 개입, 교육
다른: 교육 개입
강화된 금연 개입 받기
다른 이름들:
  • 개입, 교육
실험적: Arm II(향상된 종료 라인)
환자는 맞춤형 편지와 금연 소책자를 받습니다. 환자는 또한 8주간의 니코틴 대체 패치를 받고 숙련된 간호사 또는 중간 수준의 제공자와 30-45분 동안 상담 세션을 통해 암 환자를 위한 금연의 이점에 초점을 맞추고 금연에 대한 암 관련 문제를 해결합니다. 환자는 또한 25분에서 30분 동안 5회의 개별 전화 상담 세션과 8-11주 동안 금연 코치에 대한 무제한 인바운드 전화 기반 액세스, 우편 서면 자료 및 대화형 온라인 프로그램으로 구성된 금연 기반 금연 개입을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 교육 개입
평소 케어 플러스 받기
다른 이름들:
  • 개입, 교육
다른: 교육 개입
강화된 금연 개입 받기
다른 이름들:
  • 개입, 교육
다른: 상담 개입
상담을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 상담 및 커뮤니케이션 연구
다른: 인터넷 기반 개입
강화된 금연 개입 받기
행동: 전화 기반 개입
강화된 금연 개입 받기
의약품: 니코틴 대체 요법
니코틴 대체 패치 받기
다른 이름들:
  • NRT
  • 니코틴 대체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 종양학 설정에서 점심 암 환자의 참여
기간: 일년
참여율은 참여에 동의한 적격 환자의 비율로 계산됩니다.
일년
외래 종양학 설정에서 폐암 환자의 발생
기간: 1년 이상
누적 환자 수를 누적 월 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
1년 이상
참가자 유지
기간: 3 개월
3개월 추적 조사에서 설문지를 완성한 참여 환자의 비율로 추정됩니다. 중재를 중단했지만 결과 평가를 완료한 참가자는 유지 계산을 위해 분자에 포함됩니다. 유지 추정치는 전반적으로 그리고 개입 부문별로 계산됩니다. 피셔 정확 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 유지력 차이를 평가합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중도 탈락 시간을 추정하고 로그랭크 테스트를 사용하여 치료 부문 간의 이러한 분포 차이를 평가합니다.
3 개월
강화된 금연 기반 금연 중재에 대한 참여자의 수용
기간: 3 개월
중재 참가자들이 얼마나 좋아하고 중재와 중재자가 그들의 관심사에 대해 도움이 되고 민감한지를 발견한 정도에 대한 평가를 요약하여 평가합니다. 이러한 추정치에 대해 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. 이러한 문제에 관한 개방형 질문은 질적 방법을 사용하여 요약됩니다.
3 개월
프로토콜 충실도
기간: 3 개월
의사로부터 금연에 대한 조언을 받았다고 보고한 두 그룹의 참가자 비율을 계산하고, 개입 참가자가 통화를 완료한 빈도를 추정하고, 각 통화의 평균 시간을 계산하고, 웹을 활용한 참가자의 비율을 계산하여 요약했습니다. -기반 서비스(로그인 횟수 및 방문 구간, 평균 방문 시간 포함)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 금욕 비율
기간: 3 개월
3 개월
그룹 간 삶의 질, 스트레스, 우울 증상의 변화 비교
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (다른: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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