Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленная линия помощи при отказе от курения у пациентов с неметастатическим раком легкого

30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Адаптация вмешательств по прекращению курения для амбулаторных онкологических учреждений

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучалось расширенное вмешательство телефонных линий помощи в прекращении курения у пациентов с неметастатическим раком легких. Планы по отказу от курения, предложенные врачами, могут помочь пациентам с раком на ранней стадии бросить курить

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать осуществимость расширенного вмешательства по прекращению курения на основе телефонных служб помощи пациентам с раком легких в амбулаторных онкологических условиях.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать предварительные данные о результатах расширенного вмешательства по прекращению курения на базе телефонных служб помощи, адаптированного к амбулаторным онкологическим условиям, для поддержки будущих заявок на гранты.

II. Для оценки изменений в первичных исходах, сообщаемых пациентами, включая качество жизни (количественно определяемое функциональной оценкой терапии рака — легкие [FACT-L] и опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — модуль рака легких [EORTC QLQ LC13]), воспринимаемый жизненный стресс (количественно оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса) и депрессия (количественно оцениваемая по короткой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CESD-10]) у пациентов с раком легких в условиях вмешательства и в контрольных условиях (контрольная группа закрыта). до накопления по состоянию на 06.03.2012) от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I (закрыто для начисления по состоянию на 06.03.2012): пациенты получают личное письмо от своего врача с советом бросить курить и копию буклета о прекращении курения «Очистка воздуха» Национального института рака.

ARM II: Пациенты получают персональное письмо и брошюру о прекращении курения. Пациенты также получают 8-недельный запас никотинозаменяющих пластырей и проходят 30-45-минутную консультацию с обученной медсестрой или медицинским работником среднего звена, которая фокусируется на преимуществах отказа от курения для больных раком и решает связанные с раком опасения по поводу отказа от курения. Пациенты также проходят интервенцию по прекращению курения на телефонной линии, включающую 5 индивидуальных 25–30-минутных сеансов телефонного консультирования и неограниченный входящий телефонный доступ к консультантам по отказу от курения в течение 8–11 недель, письменные материалы, рассылаемые по почте, и интерактивную онлайн-программу.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз Американского объединенного комитета по раку (AJCC) стадии I-IIIa/b немелкоклеточный рак легкого или мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии Курил любые сигареты за последние семь дней Готов рассмотреть возможность отказа от курения

Критерий исключения:

Больные наркоманией и алкоголизмом:

  • Все пациенты будут оцениваться на предмет употребления алкоголя с помощью утвержденного скринингового вопроса из 1 пункта; в случае положительного результата пациенты будут оцениваться с использованием утвержденного скринингового инструмента для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), лица с баллами> = 8 (утвержденный порог) будут исключены.
  • Все пациенты будут оцениваться на предмет употребления наркотиков с помощью контрольного вопроса, состоящего из 1 пункта: «Сколько раз за последний месяц вы употребляли запрещенные наркотики или принимали лекарства, отпускаемые по рецепту, по немедицинским причинам?»; те, у кого ответ >= 1, будут исключены Пациент не может понять документы исследования и дать информированное согласие или статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) больше двух Пациент не читает или не понимает английский Пациент отказывается участвовать Пациенту противопоказаны для получения никотинзаместительной терапии: a) пациентка беременна или кормит грудью, b) пациентка перенесла нестабильную сердечную недостаточность в течение последнего месяца (определяемую как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, серьезные аритмии или любое кардиохирургическое вмешательство), или c) пациентка в настоящее время пациент, принимающий Chantix, не имеет постоянного доступа к телефону, чтобы принимать звонки с линии помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I (обычный уход плюс) (закрыта для начисления по состоянию на 06.03.2012)
Пациенты получают личное письмо от своего врача с советом бросить курить и копию брошюры Национального института рака «Очистка воздуха» по прекращению курения.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: образовательное вмешательство
Получите обычный уход плюс
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: образовательное вмешательство
Получите расширенные услуги телефонной службы помощи
Другие имена:
  • интервенция, образование
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (улучшенная телефонная линия отказа от курения)
Пациенты получают персональное письмо и брошюру о прекращении курения. Пациенты также получают 8-недельный запас никотинозаменяющих пластырей и проходят 30-45-минутную консультацию с обученной медсестрой или медицинским работником среднего звена, которая фокусируется на преимуществах отказа от курения для больных раком и решает связанные с раком опасения по поводу отказа от курения. Пациенты также проходят интервенцию по прекращению курения на телефонной линии, включающую 5 индивидуальных 25–30-минутных сеансов телефонного консультирования и неограниченный входящий телефонный доступ к консультантам по отказу от курения в течение 8–11 недель, письменные материалы, рассылаемые по почте, и интерактивную онлайн-программу.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: образовательное вмешательство
Получите обычный уход плюс
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: образовательное вмешательство
Получите расширенные услуги телефонной службы помощи
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: консультационное вмешательство
Пройти консультационную сессию
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Другой: интернет-интервенция
Получите расширенные услуги телефонной службы помощи
Поведенческий: вмешательство по телефону
Получите расширенные услуги телефонной службы помощи
Лекарство: никотинзаместительная терапия
Получите пластыри замены никотина
Другие имена:
  • НЗТ
  • Замена никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие больных раком ланча в амбулаторных условиях онкологии
Временное ограничение: 1 год
Уровень участия будет рассчитываться как доля подходящих пациентов, которые согласны участвовать.
1 год
Поступление больных раком легкого в амбулаторные онкологические учреждения
Временное ограничение: Более 1 года
Оценивается делением количества набранных пациентов на количество месяцев начисления.
Более 1 года
Удержание участников
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается как доля участвующих пациентов, заполнивших анкеты через три месяца наблюдения. Участники, прекратившие вмешательство, но завершившие оценку результатов, будут учитываться в числителе для расчета удержания. Оценки удержания будут рассчитываться в целом и по группам вмешательства. Для оценки разницы в удержании между двумя руками будет использоваться точный тест Фишера. Для оценки времени до выбывания будут использоваться методы Каплана-Мейера, а для оценки различий в этих распределениях между лечебными группами будет использоваться критерий логарифмического ранга.
3 месяца
Принятие участниками расширенного вмешательства по прекращению курения на основе телефонных линий помощи
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается путем суммирования оценок участников интервенции того, насколько им понравилось вмешательство и интервенты, и насколько они были полезными и чутко относились к их проблемам. Для этих оценок будут рассчитаны точные 95% доверительные интервалы (ДИ). Открытые вопросы по этим вопросам будут обобщены с использованием качественных методов.
3 месяца
Верность протокола
Временное ограничение: 3 месяца
Подведены итоги путем подсчета доли участников в обеих группах, которые сообщают, что они получили совет от своего врача бросить курить, оценки частоты, с которой участники вмешательства совершали звонки, и расчета средней продолжительности каждого звонка, а также расчета доли участников, которые использовали Интернет. услуги на основе (включая частоту количества входов в систему и посещаемых разделов и среднюю продолжительность посещения).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень воздержания в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сравнение изменений качества жизни, стресса и депрессивных симптомов между группами
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться