Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret Quitline-intervention i rygestop for patienter med ikke-metastatisk lungekræft

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Tilpasning af rygestopinterventioner til ambulant onkologi

Disse randomiserede kliniske undersøgelser forbedrede quitline-intervention i rygestop for patienter med ikke-metastatisk lungekræft. Stop-ryge-planer foreslået af læger kan hjælpe patienter med tidligt stadie af kræft med at holde op med at ryge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af ​​at levere en forbedret quitline-baseret rygestopintervention til lungekræftpatienter i ambulant onkologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At indsamle foreløbige udfaldsdata for en forbedret quitline-baseret rygestopintervention tilpasset ambulant onkologi for at understøtte fremtidige ansøgninger om tilskud.

II. For at evaluere ændringer i primære patienters rapporterede resultater, herunder livskvalitet (kvantificeret af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L] og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module [EORTC QLQ LC13]), opfattet livsstress (kvantificeret ved Perceived Stress Scale) og depression (kvantificeret af Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]), hos lungekræftpatienter i interventions- og kontroltilstande (kontrolarm lukket til optjening pr. 3/6/2012) fra baseline til 3 måneder efter randomisering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (lukket for periodisering pr. 3/6/2012): Patienter modtager et personligt brev fra deres læge med råd om at holde op med at ryge og en kopi af National Cancer Institutes "Cleaning the Air" rygestophæfte.

ARM II: Patienterne modtager et personligt brev og et rygestophæfte. Patienter modtager også en 8-ugers forsyning af nikotinerstatningsplastre og gennemgår en rådgivningssession over 30-45 minutter med en uddannet sygeplejerske eller udbyder på mellemniveau, der fokuserer på fordelene ved at holde op med at ryge for kræftpatienter og adresserer kræftspecifikke bekymringer om rygestop. Patienterne gennemgår også en quitline-baseret rygestop-intervention, der omfatter 5 individuelle 25- til 30-minutters telefonrådgivningssessioner og ubegrænset indgående telefonbaseret adgang til Quit Coaches over 8-11 uger, postet skriftligt materiale og et interaktivt onlineprogram.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IIIa/b ikke-småcellet lungekræft eller begrænset stadie småcellet lungekræft Røget alle cigaretter inden for de seneste syv dage Villig til at overveje at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

Patienter med stof- og alkoholmisbrug:

  • Alle patienter vil blive vurderet for alkoholbrug ved hjælp af et valideret 1-element screeningsspørgsmål; hvis de er positive, vil patienter blive vurderet ved hjælp af den validerede alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) screeningsinstrument, dem med score >= 8 (det validerede cutoff) vil blive udelukket
  • Alle patienter vil blive vurderet for stofbrug ved hjælp af et 1-punkts screeningsspørgsmål: "Hvor mange gange inden for den seneste måned har du brugt et ulovligt stof eller brugt en receptpligtig medicin af ikke-medicinske årsager?"; dem med et svar på >= 1 vil blive udelukket. Patient er ude af stand til at forstå undersøgelsesdokumenter og give informeret samtykke, eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er større end to. Patient læser eller forstår ikke engelsk. Patient nægter at deltage. Patienten er kontraindiceret for at modtage nikotinerstatningsbehandling: a) Patienten er gravid eller ammer, b) patienten har haft ustabil hjertesygdom inden for den seneste måned (defineret som ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlige arytmier eller en hvilken som helst hjerteinterventionsprocedure), eller c) patienten er pt. tager Chantix Patient har ikke regelmæssig adgang til en telefon for at modtage opkald fra quitline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (sædvanlig pleje plus) (lukket for optjening pr. 3/6/2012)
Patienter modtager et personligt brev fra deres læge med råd om at holde op med at ryge og en kopi af National Cancer Institutes "Cleaning the Air" rygestophæfte.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: pædagogisk intervention
Modtag sædvanlig pleje plus
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: pædagogisk intervention
Modtag forbedret quitline-intervention
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
EKSPERIMENTEL: Arm II (forbedret quitline)
Patienterne modtager et personligt brev og et rygestophæfte. Patienter modtager også en 8-ugers forsyning af nikotinerstatningsplastre og gennemgår en rådgivningssession over 30-45 minutter med en uddannet sygeplejerske eller udbyder på mellemniveau, der fokuserer på fordelene ved at holde op med at ryge for kræftpatienter og adresserer kræftspecifikke bekymringer om rygestop. Patienterne gennemgår også en quitline-baseret rygestop-intervention, der omfatter 5 individuelle 25- til 30-minutters telefonrådgivningssessioner og ubegrænset indgående telefonbaseret adgang til Quit Coaches over 8-11 uger, postet skriftligt materiale og et interaktivt onlineprogram.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: pædagogisk intervention
Modtag sædvanlig pleje plus
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: pædagogisk intervention
Modtag forbedret quitline-intervention
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: rådgivningsintervention
Gennemgå rådgivningssession
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Andet: internetbaseret intervention
Modtag forbedret quitline-intervention
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret intervention
Modtag forbedret quitline-intervention
Medicin: nikotinerstatningsterapi
Modtag nikotinerstatningsplastre
Andre navne:
  • NRT
  • Nikotin erstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse af patienter med frokostkræft i ambulant onkologisk regi
Tidsramme: 1 år
Deltagelsesprocenten vil blive beregnet som andelen af ​​de berettigede patienter, der accepterer at deltage.
1 år
Optjening af patienter med lungekræft i ambulant onkologisk regi
Tidsramme: Over 1 år
Estimeret som antallet af påløbne patienter divideret med antallet af måneders påløb.
Over 1 år
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret som andelen af ​​deltagende patienter, der udfylder spørgeskemaer ved tre måneders opfølgning. Deltagere, der afbryder interventionen, men gennemfører resultatvurderingerne, vil blive talt med i tælleren til beregning af fastholdelse. Fastholdelsesestimater vil blive beregnet samlet og efter interventionsgren. En Fisher eksakt test vil blive brugt til at vurdere forskellen i tilbageholdelse mellem de to arme. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere tiden til frafald, og en logrank test vil blive brugt til at vurdere forskellen i disse fordelinger mellem behandlingsarme.
3 måneder
Deltagerens accept af den forbedrede quitline-baserede rygestopintervention
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret ved at opsummere interventionsdeltagernes vurderinger af, hvor meget de kunne lide og fandt, at interventionen og interventionisterne var hjælpsomme og følsomme over for deres bekymringer. Præcise 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet for disse estimater. Åbne spørgsmål vedrørende disse problemstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af kvalitative metoder.
3 måneder
Protokoltroskab
Tidsramme: 3 måneder
Opsummeret ved at beregne andelen af ​​deltagere i begge grupper, der rapporterer, at de har modtaget råd fra deres læge om at holde op med at ryge, estimere hyppigheden, hvormed interventionsdeltagere gennemførte opkald og beregne den gennemsnitlige varighed af hvert opkald, og beregne andelen af ​​deltagere, der brugte web -baserede tjenester (herunder hyppigheden af ​​antallet af besøgte logins og sektioner og gennemsnitlig varighed af besøg).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abstinensrate i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning af ændringer i livskvalitet, stress og depressive symptomer mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner