Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu lopetuslinja tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on ei-metastaattinen keuhkosyöpä

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden mukauttaminen avohoidon onkologiaan

Nämä satunnaistetut kliiniset tutkimukset tehostivat tupakoinnin lopettamista potilailla, joilla oli ei-metastaattinen keuhkosyöpä. Lääkäreiden ehdottamat tupakoinnin lopettamissuunnitelmat voivat auttaa varhaisvaiheen syöpäpotilaita lopettamaan tupakoinnin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa tehostetun lopetuslinjaan perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteuttamiskelpoisuus keuhkosyöpäpotilaille avohoidossa onkologiassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää alustavia tulostietoja tehostetusta lopetuslinjaan perustuvasta tupakoinnin lopettamisesta, joka on mukautettu avohoidon onkologiaan tulevien apurahahakemusten tueksi.

II. Arvioida muutoksia ensisijaisten potilaiden raportoimissa tuloksissa, mukaan lukien elämänlaatu (määritetty syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lung [FACT-L] ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - keuhkosyöpämoduuli [EORTC QLQ] LC13]), koettu elämänstressi (määrällisesti havaittu stressiasteikko) ja masennus (määritetty Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale -asteikolla [CESD-10]) keuhkosyöpäpotilailla interventio- ja kontrolliolosuhteissa (kontrollivarsi suljettu) kertyy 6.3.2012 alkaen) lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (suljettu kerryttäessä 6.3.2012): Potilaat saavat lääkäriltään henkilökohtaisen kirjeen, jossa neuvotaan lopettamaan tupakointi, sekä kopion National Cancer Instituten "Cleaning the Air" tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta kirjasesta.

ARM II: Potilaat saavat henkilökohtaisen kirjeen ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun vihkon. Potilaat saavat myös 8 viikon nikotiinikorvauslaastareita ja käyvät 30–45 minuutin pituisen neuvonnan koulutetun sairaanhoitajan tai keskitason hoitajan kanssa, joka keskittyy tupakoinnin lopettamisen etuihin syöpäpotilaille ja käsittelee syöpäspesifisiä tupakoinnin lopettamiseen liittyviä huolenaiheita. Potilaat käyvät läpi myös lopetuslinjaan perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen, joka sisältää 5 yksilöllistä 25–30 minuutin puhelinneuvontaa ja rajoittamattoman saapuvan puhelimitse pääsyn lopetusvalmentajiin 8–11 viikon ajan, postitetun kirjallisen materiaalin ja interaktiivisen online-ohjelman.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheen I-IIIa/b ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä Polttanut savukkeita viimeisen seitsemän päivän aikana Haluan harkita tupakoinnin lopettamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja alkoholia:

  • Kaikkien potilaiden alkoholinkäyttö arvioidaan käyttämällä validoitua 1 kohdan seulontakysymystä; Jos tulos on positiivinen, potilaat arvioidaan validoidulla alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT). Ne, joiden pistemäärä on >= 8 (validoitu raja), suljetaan pois.
  • Kaikkien potilaiden huumeidenkäyttöä arvioidaan 1 kohdan seulontakysymyksellä: "Kuinka monta kertaa viimeisen kuukauden aikana olet käyttänyt laitonta huumetta tai käyttänyt reseptilääkettä ei-lääketieteellisistä syistä?"; ne, joiden vastaus on >= 1, suljetaan pois Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja ja antamaan tietoista suostumusta tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi kuin kaksi Potilas ei lue tai ymmärrä englantia Potilas kieltäytyy osallistumasta Potilas on vasta-aiheinen saada nikotiinikorvaushoitoa: a) potilas on raskaana tai imettää, b) potilaalla on epästabiili sydänsairaus viimeisen kuukauden aikana (määritelty epästabiiliksi angina pectoriksen, sydäninfarktin, vakavien rytmihäiriöiden tai minkä tahansa sydämen interventiotoimenpiteen aikana) tai c) potilas on tällä hetkellä Chantix Patient -potilaalla ei ole säännöllistä pääsyä puhelimeen vastaanottaakseen puheluita lopetuslinjalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi I (tavallinen hoito plus) (suljettu kerryttäessä 6.3.2012 alkaen)
Potilaat saavat lääkäriltään henkilökohtaisen kirjeen, jossa neuvotaan lopettamaan tupakointi, sekä kopion National Cancer Instituten "Cleaning the Air" tupakoinnin lopettamista koskevasta kirjasesta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: koulutuksellinen interventio
Saat tavallista hoitoa plus
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
Muut: koulutuksellinen interventio
Saat tehostetun lopetuslinjan interventiota
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
KOKEELLISTA: Arm II (parannettu lopetuslinja)
Potilaat saavat henkilökohtaisen kirjeen ja tupakoinnin lopettamisvihkon. Potilaat saavat myös 8 viikon nikotiinikorvauslaastareita ja käyvät 30–45 minuutin pituisen neuvonnan koulutetun sairaanhoitajan tai keskitason hoitajan kanssa, joka keskittyy tupakoinnin lopettamisen etuihin syöpäpotilaille ja käsittelee syöpäspesifisiä tupakoinnin lopettamiseen liittyviä huolenaiheita. Potilaat käyvät läpi myös lopetuslinjaan perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen, joka sisältää 5 yksilöllistä 25–30 minuutin puhelinneuvontaa ja rajoittamattoman saapuvan puhelimitse pääsyn lopetusvalmentajiin 8–11 viikon ajan, postitetun kirjallisen materiaalin ja interaktiivisen online-ohjelman.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: koulutuksellinen interventio
Saat tavallista hoitoa plus
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
Muut: koulutuksellinen interventio
Saat tehostetun lopetuslinjan interventiota
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
Muut: neuvonta interventio
Käy neuvolassa
Muut nimet:
  • neuvonta- ja viestintäopinnot
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat tehostetun lopetuslinjan interventiota
Käyttäytyminen: puhelinpohjainen interventio
Saat tehostetun lopetuslinjan interventiota
Lääke: nikotiinikorvaushoito
Vastaanota nikotiinikorvauslaastareita
Muut nimet:
  • NRT
  • Nikotiinin korvaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lounassyöpäpotilaiden osallistuminen avohoidossa onkologiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistumisprosentti lasketaan osallistumiskelpoisten potilaiden osuudena.
1 vuosi
Keuhkosyöpäpotilaiden kertyminen avohoidossa onkologiassa
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
Arvioitu kertyneiden potilaiden määrä jaettuna kertyneiden kuukausien määrällä.
Yli 1 vuosi
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu niiden potilaiden osuudena, jotka täyttävät kyselylomakkeet kolmen kuukauden seurannassa. Osallistujat, jotka keskeyttävät toimenpiteen mutta suorittavat tulosarvioinnit, lasketaan osoittajaan säilyttämisen laskennassa. Säilytysarviot lasketaan kokonaisuutena ja interventioryhmittäin. Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan ero retentiossa kahden haaran välillä. Kaplan-Meier-menetelmillä arvioidaan keskeyttämisaikaa ja logrank-testillä arvioidaan eroja näissä jakaumissa hoitoryhmien välillä.
3 kuukautta
Osallistujat hyväksyvät tehostetun lopetuslinjaan perustuvan tupakoinnin lopettamisen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan tekemällä yhteenveto interventioon osallistuneiden arvioista siitä, kuinka paljon he pitivät ja pitivät interventiota ja interventiohenkilöstöä hyödyllisinä ja herkkinä heidän huolenaiheilleen. Näille arvioille lasketaan tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI). Näitä kysymyksiä koskevat avoimet kysymykset tiivistetään laadullisin menetelmin.
3 kuukautta
Protokollan uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteenveto laskemalla molempien ryhmien osallistujien osuus, jotka ilmoittivat saaneensa lääkäriltään neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, arvioimalla interventioon osallistuneiden puheluiden välisen ajan ja laskemalla kunkin puhelun keskimääräinen kesto sekä laskemalla verkkoa käyttäneiden osallistujien osuus -pohjaiset palvelut (mukaan lukien sisäänkirjautumisten ja vierailtujen osioiden lukumäärä ja keskimääräinen käynnin kesto).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Abstinenssiprosentti molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Elämänlaadun, stressin ja masennusoireiden muutosten vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00014657
  • NCI-2011-02410 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99310 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa