- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01457469
Miglioramento dell'intervento di quitline nella cessazione del fumo per i pazienti con carcinoma polmonare non metastatico
Adattamento degli interventi per smettere di fumare per il setting oncologico ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disturbo da uso di tabacco
- Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- Cancro polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- Stadio IA Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stadio IB Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Dimostrare la fattibilità di fornire un migliore intervento per smettere di fumare basato sulla quitline ai pazienti affetti da cancro del polmone in ambito oncologico ambulatoriale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Raccogliere dati preliminari sugli esiti per un intervento potenziato per smettere di fumare basato sulla quitline adattato all'ambiente oncologico ambulatoriale per supportare future domande di sovvenzione.
II. Valutare il cambiamento degli esiti primari riferiti dai pazienti, inclusa la qualità della vita (quantificata dal Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L] e dall'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module [EORTC QLQ LC13]), lo stress percepito della vita (quantificato dalla Perceived Stress Scale) e la depressione (quantificata dal Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]), nei pazienti con carcinoma polmonare nelle condizioni di intervento e di controllo (braccio di controllo chiuso all'arruolamento al 3/6/2012) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I (chiuso all'accantonamento dal 6/3/2012): i pazienti ricevono una lettera personalizzata dal proprio medico con consigli per smettere di fumare e una copia dell'opuscolo per smettere di fumare "Cleaning the Air" del National Cancer Institute.
ARM II: I pazienti ricevono una lettera personalizzata e un libretto per smettere di fumare. I pazienti ricevono anche una fornitura di 8 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina e si sottopongono a una sessione di consulenza di 30-45 minuti con un'infermiera qualificata o un fornitore di livello medio che si concentra sui benefici dello smettere di fumare per i malati di cancro e affronta le preoccupazioni specifiche del cancro sulla cessazione del fumo. I pazienti si sottopongono anche a un intervento per smettere di fumare basato sulla quitline che comprende 5 sessioni individuali di consulenza telefonica da 25 a 30 minuti e accesso telefonico illimitato in entrata a Quit Coaches per 8-11 settimane, materiale scritto inviato per posta e un programma online interattivo.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIa/b dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato Ha fumato qualsiasi sigaretta negli ultimi sette giorni Disposto a prendere in considerazione la possibilità di smettere di fumare
Criteri di esclusione:
Pazienti con abuso di droghe e alcol:
- Tutti i pazienti saranno valutati per l'uso di alcol utilizzando una domanda di screening convalidata di 1 elemento; se positivi, i pazienti saranno valutati utilizzando lo strumento di screening convalidato per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), quelli con punteggi>= 8 (il limite convalidato) saranno esclusi
- Tutti i pazienti saranno valutati per l'uso di droghe utilizzando una domanda di screening di 1 elemento: "Quante volte nell'ultimo mese hai usato una droga illegale o hai usato un farmaco su prescrizione per motivi non medici?"; quelli con una risposta >= 1 saranno esclusi Il paziente non è in grado di comprendere i documenti dello studio e di fornire il consenso informato o il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è maggiore di due Il paziente non legge o non capisce l'inglese Il paziente si rifiuta di partecipare Il paziente è controindicato per ricevere una terapia sostitutiva della nicotina: a) Il paziente è in gravidanza o sta allattando, b) Il paziente ha una malattia cardiaca instabile nell'ultimo mese (definita come angina instabile, infarto del miocardio, aritmie gravi o qualsiasi procedura di intervento cardiaco), o c) Il paziente è attualmente prendendo Chantix Il paziente non ha accesso regolare a un telefono per ricevere chiamate dalla quitline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I (usual care plus) (chiuso per competenza dal 6/3/2012)
I pazienti ricevono una lettera personalizzata dal proprio medico con il consiglio di smettere di fumare e una copia dell'opuscolo per smettere di fumare "Pulire l'aria" del National Cancer Institute.
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Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
Ricevi le cure abituali plus
Altri nomi:
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio II (quitline potenziato)
I pazienti ricevono una lettera personalizzata e un libretto per smettere di fumare.
I pazienti ricevono anche una fornitura di 8 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina e si sottopongono a una sessione di consulenza di 30-45 minuti con un'infermiera qualificata o un fornitore di livello medio che si concentra sui benefici dello smettere di fumare per i malati di cancro e affronta le preoccupazioni specifiche del cancro sulla cessazione del fumo.
I pazienti si sottopongono anche a un intervento per smettere di fumare basato sulla quitline che comprende 5 sessioni individuali di consulenza telefonica da 25 a 30 minuti e accesso telefonico illimitato in entrata a Quit Coaches per 8-11 settimane, materiale scritto inviato per posta e un programma online interattivo.
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Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
Ricevi le cure abituali plus
Altri nomi:
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Altri nomi:
Sottoponiti a una sessione di consulenza
Altri nomi:
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Ricevi cerotti sostitutivi alla nicotina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione di pazienti con cancro del pranzo in ambito oncologico ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di partecipazione sarà calcolato come la proporzione dei pazienti ammissibili che accettano di partecipare.
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1 anno
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Accumulo di pazienti con tumore del polmone in ambito oncologico ambulatoriale
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
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Stimato come numero di pazienti maturati diviso per il numero di mesi di maturazione.
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Oltre 1 anno
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stimato come percentuale di pazienti partecipanti che completano i questionari al follow-up di tre mesi.
I partecipanti che interrompono l'intervento ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della ritenzione.
Le stime di conservazione saranno calcolate complessivamente e per braccio di intervento.
Verrà utilizzato un test esatto di Fisher per valutare la differenza di ritenzione tra i due bracci.
Verranno utilizzati i metodi Kaplan-Meier per stimare il tempo di abbandono e verrà utilizzato un test logrank per valutare la differenza in queste distribuzioni tra i bracci di trattamento.
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3 mesi
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Accettazione da parte dei partecipanti dell'intervento avanzato per smettere di fumare basato sulla quitline
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato riassumendo le valutazioni dei partecipanti all'intervento su quanto gli è piaciuto e ha trovato l'intervento e gli interventisti utili e sensibili alle loro preoccupazioni.
Per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%.
Le domande a risposta aperta riguardanti questi temi saranno riassunte utilizzando metodi qualitativi.
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3 mesi
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Fedeltà al protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riassunto calcolando la percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che riferiscono di aver ricevuto consigli dal proprio medico per smettere di fumare, stimando la frequenza con cui i partecipanti all'intervento hanno completato le chiamate e calcolando la durata media di ciascuna chiamata e calcolando la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il web servizi basati su Internet (inclusa la frequenza del numero di accessi e delle sezioni visitate e la durata media della visita).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di astinenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confronto dei cambiamenti nella qualità della vita, stress e sintomi depressivi tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Disturbo da uso di tabacco
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00014657
- NCI-2011-02410 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99310 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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