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Miglioramento dell'intervento di quitline nella cessazione del fumo per i pazienti con carcinoma polmonare non metastatico

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Adattamento degli interventi per smettere di fumare per il setting oncologico ambulatoriale

Questo studio clinico randomizzato ha migliorato l'intervento quitline nella cessazione del fumo per i pazienti con carcinoma polmonare non metastatico. I piani per smettere di fumare suggeriti dai medici possono aiutare i pazienti con cancro in fase iniziale a smettere di fumare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità di fornire un migliore intervento per smettere di fumare basato sulla quitline ai pazienti affetti da cancro del polmone in ambito oncologico ambulatoriale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raccogliere dati preliminari sugli esiti per un intervento potenziato per smettere di fumare basato sulla quitline adattato all'ambiente oncologico ambulatoriale per supportare future domande di sovvenzione.

II. Valutare il cambiamento degli esiti primari riferiti dai pazienti, inclusa la qualità della vita (quantificata dal Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung [FACT-L] e dall'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module [EORTC QLQ LC13]), lo stress percepito della vita (quantificato dalla Perceived Stress Scale) e la depressione (quantificata dal Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale [CESD-10]), nei pazienti con carcinoma polmonare nelle condizioni di intervento e di controllo (braccio di controllo chiuso all'arruolamento al 3/6/2012) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (chiuso all'accantonamento dal 6/3/2012): i pazienti ricevono una lettera personalizzata dal proprio medico con consigli per smettere di fumare e una copia dell'opuscolo per smettere di fumare "Cleaning the Air" del National Cancer Institute.

ARM II: I pazienti ricevono una lettera personalizzata e un libretto per smettere di fumare. I pazienti ricevono anche una fornitura di 8 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina e si sottopongono a una sessione di consulenza di 30-45 minuti con un'infermiera qualificata o un fornitore di livello medio che si concentra sui benefici dello smettere di fumare per i malati di cancro e affronta le preoccupazioni specifiche del cancro sulla cessazione del fumo. I pazienti si sottopongono anche a un intervento per smettere di fumare basato sulla quitline che comprende 5 sessioni individuali di consulenza telefonica da 25 a 30 minuti e accesso telefonico illimitato in entrata a Quit Coaches per 8-11 settimane, materiale scritto inviato per posta e un programma online interattivo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIa/b dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato Ha fumato qualsiasi sigaretta negli ultimi sette giorni Disposto a prendere in considerazione la possibilità di smettere di fumare

Criteri di esclusione:

Pazienti con abuso di droghe e alcol:

  • Tutti i pazienti saranno valutati per l'uso di alcol utilizzando una domanda di screening convalidata di 1 elemento; se positivi, i pazienti saranno valutati utilizzando lo strumento di screening convalidato per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), quelli con punteggi>= 8 (il limite convalidato) saranno esclusi
  • Tutti i pazienti saranno valutati per l'uso di droghe utilizzando una domanda di screening di 1 elemento: "Quante volte nell'ultimo mese hai usato una droga illegale o hai usato un farmaco su prescrizione per motivi non medici?"; quelli con una risposta >= 1 saranno esclusi Il paziente non è in grado di comprendere i documenti dello studio e di fornire il consenso informato o il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è maggiore di due Il paziente non legge o non capisce l'inglese Il paziente si rifiuta di partecipare Il paziente è controindicato per ricevere una terapia sostitutiva della nicotina: a) Il paziente è in gravidanza o sta allattando, b) Il paziente ha una malattia cardiaca instabile nell'ultimo mese (definita come angina instabile, infarto del miocardio, aritmie gravi o qualsiasi procedura di intervento cardiaco), o c) Il paziente è attualmente prendendo Chantix Il paziente non ha accesso regolare a un telefono per ricevere chiamate dalla quitline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I (usual care plus) (chiuso per competenza dal 6/3/2012)
I pazienti ricevono una lettera personalizzata dal proprio medico con il consiglio di smettere di fumare e una copia dell'opuscolo per smettere di fumare "Pulire l'aria" del National Cancer Institute.
Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Ricevi le cure abituali plus
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Altri nomi:
  • intervento, educativo
SPERIMENTALE: Braccio II (quitline potenziato)
I pazienti ricevono una lettera personalizzata e un libretto per smettere di fumare. I pazienti ricevono anche una fornitura di 8 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina e si sottopongono a una sessione di consulenza di 30-45 minuti con un'infermiera qualificata o un fornitore di livello medio che si concentra sui benefici dello smettere di fumare per i malati di cancro e affronta le preoccupazioni specifiche del cancro sulla cessazione del fumo. I pazienti si sottopongono anche a un intervento per smettere di fumare basato sulla quitline che comprende 5 sessioni individuali di consulenza telefonica da 25 a 30 minuti e accesso telefonico illimitato in entrata a Quit Coaches per 8-11 settimane, materiale scritto inviato per posta e un programma online interattivo.
Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Ricevi le cure abituali plus
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Sottoponiti a una sessione di consulenza
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Ricevi un intervento avanzato sulla quitline
Ricevi cerotti sostitutivi alla nicotina
Altri nomi:
  • NRT
  • Sostituzione della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione di pazienti con cancro del pranzo in ambito oncologico ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di partecipazione sarà calcolato come la proporzione dei pazienti ammissibili che accettano di partecipare.
1 anno
Accumulo di pazienti con tumore del polmone in ambito oncologico ambulatoriale
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
Stimato come numero di pazienti maturati diviso per il numero di mesi di maturazione.
Oltre 1 anno
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato come percentuale di pazienti partecipanti che completano i questionari al follow-up di tre mesi. I partecipanti che interrompono l'intervento ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della ritenzione. Le stime di conservazione saranno calcolate complessivamente e per braccio di intervento. Verrà utilizzato un test esatto di Fisher per valutare la differenza di ritenzione tra i due bracci. Verranno utilizzati i metodi Kaplan-Meier per stimare il tempo di abbandono e verrà utilizzato un test logrank per valutare la differenza in queste distribuzioni tra i bracci di trattamento.
3 mesi
Accettazione da parte dei partecipanti dell'intervento avanzato per smettere di fumare basato sulla quitline
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato riassumendo le valutazioni dei partecipanti all'intervento su quanto gli è piaciuto e ha trovato l'intervento e gli interventisti utili e sensibili alle loro preoccupazioni. Per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%. Le domande a risposta aperta riguardanti questi temi saranno riassunte utilizzando metodi qualitativi.
3 mesi
Fedeltà al protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi
Riassunto calcolando la percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che riferiscono di aver ricevuto consigli dal proprio medico per smettere di fumare, stimando la frequenza con cui i partecipanti all'intervento hanno completato le chiamate e calcolando la durata media di ciascuna chiamata e calcolando la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il web servizi basati su Internet (inclusa la frequenza del numero di accessi e delle sezioni visitate e la durata media della visita).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di astinenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confronto dei cambiamenti nella qualità della vita, stress e sintomi depressivi tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Weaver, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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