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一次ワクチン接種コースとしての INFANRIX™ HEXA および HEXAVAC™ ワクチンの免疫原性と反応原性の比較

2016年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals の DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (INFANRIX™ HEXA) と Aventis Pasteur MSD の DTPa-HBV-IPV-Hib ワクチン (HEXAVAC™) の免疫原性と反応原性を評価および比較するための研究は、3、5、および 11 で行われました。生後12ヶ月

この研究では、3、5、および 11 ～ 12 か月のワクチン接種スケジュールで、INFANRIX™ HEXA および HEXAVAC™ ワクチンの免疫原性と反応原性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE)、Puglia、イタリア、73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE)、Puglia、イタリア、73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00300
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回ワクチン接種時の生後8～15週の健康な男女。
  • -研究への参加前に、被験者の親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
  • 36～42週の通常の妊娠期間を経て生まれます。

除外基準:

  • -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎および/またはHibワクチン接種または疾患の証拠。
  • -誕生以来、研究プロトコルによって予見されていないワクチンの計画的投与 最初の投与の30日前に開始し、3回の初回接種コースの最後の投与の30日後に終了する期間中、認可されたナイセリアを除く髄膜炎結合ワクチンまたはバチルス カルメット-ゲラン (BCG) ワクチンは、研究訪問の間または 3 回目の訪問後に投与することができます。
  • -出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与または計画的投与。
  • -出生以来の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の計画的投与、または一次ワクチン接種コースの3回目の投与後30日までの期間中の計画的投与。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -発作、進行性神経疾患または脳内出血の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • 予防接種予定時の急性熱性疾患
  • -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTPa 1 グループ
生物学的：DTPa-HBV-IPV/Hibワクチン（INFANRIX™ HEXA）
筋肉内に3回投与
アクティブコンパレータ：DTPa 2 グループ
生物学的：DTPa-HBV-IPV-Hibワクチン（HEXAVAC™）
筋肉内に3回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗体濃度に関する試験ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：3回目の初回ワクチン接種前（8～9か月）
3回目の初回ワクチン接種前（8～9か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗体濃度に関する試験ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：2回目と3回目の初回接種から1か月後（3か月目と9～10か月目）
2回目と3回目の初回接種から1か月後（3か月目と9～10か月目）
抗体濃度によって定義された血清保護された被験者の数に関する研究ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：3回目の初回接種前と1か月後（8～9か月および9～10か月）
3回目の初回接種前と1か月後（8～9か月および9～10か月）
血清陽性被験者の数に関する研究ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：3回目の初回接種前と1か月後（8～9か月および9～10か月）
3回目の初回接種前と1か月後（8～9か月および9～10か月）
要請された症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
各ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
グレード「3」の要請症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
各ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
未承諾の有害事象の発生
時間枠：接種後31日以内
接種後31日以内
重篤な有害事象の発生
時間枠：最後のワクチン接種から30日後（9-10月）まで（0月から9-10月）までの研究全体を通して
最後のワクチン接種から30日後（9-10月）まで（0月から9-10月）までの研究全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217744/094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：217744/094
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：217744/094
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：217744/094
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：217744/094
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：217744/094
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：217744/094
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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