Comparación de inmunogenicidad y reactogenicidad de las vacunas INFANRIX™ HEXA y HEXAVAC™ como curso de vacunación primaria

Criterios de inclusión:

• Un sujeto masculino o femenino sano entre 8 y 15 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto antes del ingreso al estudio.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido después de un período de gestación normal entre 36 y 42 semanas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Evidencia de vacunación o enfermedad previa o intercurrente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B y/o Hib.
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde el nacimiento y durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis del ciclo de vacunación primaria de tres dosis, con la excepción de Neisseria autorizada vacunas conjugadas contra la meningitis o la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) que se pueden administrar entre las visitas del estudio o después de la tercera visita, siempre que se administren preferiblemente con un intervalo de 4 semanas pero no menos de 3 semanas aparte de las dosis de la vacuna del estudio.
• Administración crónica o administración planificada de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
• Administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de hasta 30 días después de la tercera dosis del ciclo de vacunación primaria.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de convulsiones, enfermedad neurológica progresiva o hemorragia intracerebral.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad febril aguda en el momento de la vacunación planificada
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.