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Confronto tra immunogenicità e reattogenicità dei vaccini INFANRIX™ HEXA e HEXAVAC™ come corso di vaccinazione primaria

4 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare e confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX™ HEXA) e del vaccino DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™) di Aventis Pasteur MSD somministrato a 3, 5 e 11- 12 mesi di età

Lo studio confronterà l'immunogenicità e la reattogenicità dei vaccini INFANRIX™ HEXA e HEXAVAC™ in un programma di vaccinazione di 3, 5 e 11-12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italia, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra le 8 e le 15 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto prima dell'ingresso nello studio.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un normale periodo di gestazione tra le 36 e le 42 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Evidenza di precedenti o intercorrenti vaccinazioni o malattie contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o Hib.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio sin dalla nascita e nel periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi, ad eccezione della Neisseria autorizzata meningitidi vaccini coniugati o Bacillus Calmette-Guérin (BCG) che possono essere somministrati tra le visite dello studio o dopo la terza visita, a condizione che vengano somministrati preferibilmente con un intervallo di 4 settimane ma non meno di 3 settimane di distanza dalle dosi del vaccino dello studio.
  • Somministrazione cronica o programmata di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione programmata di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo fino a 30 giorni dopo la terza dose del ciclo di vaccinazione primaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di convulsioni, malattia neurologica progressiva o emorragia intracerebrale.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia febbrile acuta al momento della vaccinazione programmata
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DTPa 1
Biologico: Vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo DTPa 2
Biologico: Vaccino DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccinazione primaria (mesi 8-9)
Prima della terza dose di vaccinazione primaria (mesi 8-9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda e la terza dose di vaccinazione primaria (Mese 3 e Mesi 9-10)
Un mese dopo la seconda e la terza dose di vaccinazione primaria (Mese 3 e Mesi 9-10)
Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di numero di soggetti sieroprotetti definito dalla concentrazione anticorpale
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la terza dose di vaccinazione primaria (mesi 8-9 e mesi 9-10)
Prima e un mese dopo la terza dose di vaccinazione primaria (mesi 8-9 e mesi 9-10)
Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di numero di soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la terza dose di vaccinazione primaria (mesi 8-9 e mesi 9-10)
Prima e un mese dopo la terza dose di vaccinazione primaria (mesi 8-9 e mesi 9-10)
Comparsa di sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (Giorno 0 -Giorno 3) dopo ciascuna dose di vaccino
Entro 4 giorni (Giorno 0 -Giorno 3) dopo ciascuna dose di vaccino
Il verificarsi di sintomi sollecitati di grado "3".
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (Giorno 0 -Giorno 3) dopo ciascuna dose di vaccino
Entro 4 giorni (Giorno 0 -Giorno 3) dopo ciascuna dose di vaccino
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio fino al (dal mese 0 al mese 9-10) e inclusi 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 9-10)
Durante l'intero studio fino al (dal mese 0 al mese 9-10) e inclusi 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 9-10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217744/094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 217744/094
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 217744/094
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 217744/094
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 217744/094
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 217744/094
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 217744/094
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)

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