Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INFANRIX™ HEXA és HEXAVAC™ vakcinák immunogenitásának és reaktogenitásának összehasonlítása elsődleges oltási tanfolyamként

2016. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina (INFANRIX™ HEXA) és az Aventis Pasteur MSD DTPa-HBV-IPV-Hib vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának felmérésére és összehasonlítására (GivenHEXAVAC1,-1,-) 12 hónapos kor

A tanulmány összehasonlítja az INFANRIX™ HEXA és HEXAVAC™ vakcinák immunogenitását és reaktogenitását egy 3, 5 és 11-12 hónapos oltási ütemezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Olaszország, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Olaszország, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svédország, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alany az első oltás időpontjában 8 és 15 hetes életkor között.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Normál terhességi időszak után, 36 és 42 hét között született.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B és/vagy Hib oltás vagy betegség bizonyítéka.
  • A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina születése óta, és az első adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és a háromadagos alapoltási kúra utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban, az engedélyezett Neisseria kivételével agyhártyagyulladás konjugált vakcinák vagy Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina, amely beadható a vizsgálati látogatások között vagy a harmadik látogatás után, feltéve, hogy ezeket lehetőleg 4 hetes időközzel, de legalább 3 héttel adják be a vizsgálati vakcina adagjaitól.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek krónikus vagy tervezett adása születése óta.
  • Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények tervezett beadása születése óta vagy tervezett beadás az alapimmunizálás harmadik adagját követő 30 napig.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Görcsrohamok, progresszív neurológiai betegség vagy intracerebrális vérzés a kórelőzményben.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut lázas betegség a tervezett oltás idején
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTPa 1 csoport
Biológiai: DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina (INFANRIX™ HEXA)
Három adag intramuszkulárisan beadva
Aktív összehasonlító: DTPa 2 csoport
Biológiai: DTPa-HBV-IPV-Hib vakcina (HEXAVAC™)
Három adag intramuszkulárisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenitás a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében az antitest-koncentrációk tekintetében
Időkeret: A harmadik alapoltási adag előtt (8-9. hónap)
A harmadik alapoltási adag előtt (8-9. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenitás a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében az antitest-koncentrációk tekintetében
Időkeret: Egy hónappal a második és harmadik alapoltási adag után (3. hónap és 9-10. hónap)
Egy hónappal a második és harmadik alapoltási adag után (3. hónap és 9-10. hónap)
Immunogenitás a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében a szerovédett alanyok számában, az antitest-koncentráció alapján
Időkeret: A harmadik alapoltási adag előtt és egy hónappal azután (8-9. hónap és 9-10. hónap)
A harmadik alapoltási adag előtt és egy hónappal azután (8-9. hónap és 9-10. hónap)
Immunogenitás a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében a szeropozitív alanyok számában
Időkeret: A harmadik alapoltási adag előtt és egy hónappal azután (8-9. hónap és 9-10. hónap)
A harmadik alapoltási adag előtt és egy hónappal azután (8-9. hónap és 9-10. hónap)
A kért tünetek előfordulása
Időkeret: 4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
„3” fokozatú kért tünetek előfordulása
Időkeret: 4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 31 napon belül bármilyen oltás után
31 napon belül bármilyen oltás után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A teljes vizsgálat során egészen (0. hónaptól 9-10. hónapig) és az utolsó oltás után 30 napig (9-10. hónapig)
A teljes vizsgálat során egészen (0. hónaptól 9-10. hónapig) és az utolsó oltás után 30 napig (9-10. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217744/094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 217744/094
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 217744/094
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 217744/094
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 217744/094
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 217744/094
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 217744/094
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel