Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie immunogenności i reaktogenności szczepionek INFANRIX™ HEXA i HEXAVAC™ jako podstawowego kursu szczepienia

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę i porównanie immunogenności i reaktogenności szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX™ HEXA) i szczepionki Aventis Pasteur MSD DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™) podanych w wieku 3, 5 i 11 lat 12 miesięcy życia

W badaniu porównana zostanie immunogenność i reaktogenność szczepionek INFANRIX™ HEXA i HEXAVAC™ w schemacie szczepień 3, 5 i 11-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Włochy, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Włochy, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 15 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika przed przystąpieniem do badania.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży między 36 a 42 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dowód wcześniejszego lub jednoczesnego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub Hib.
  • Planowe podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania od urodzenia i w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki Neisseria skoniugowanych szczepionek przeciwko meningitides lub szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG), które można podać pomiędzy wizytami w ramach badania lub po trzeciej wizycie, pod warunkiem, że najlepiej jest podawać je w odstępie 4 tygodni, ale w odstępie nie krótszym niż 3 tygodnie od dawek szczepionki w badaniu.
  • Przewlekłe podawanie lub planowane podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie do 30 dni po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia drgawek, postępująca choroba neurologiczna lub krwotok śródmózgowy.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w czasie planowanego szczepienia
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DTPa 1
Biologiczny: Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Trzy dawki podane domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa DTPa 2
Biologiczny: Szczepionka DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Trzy dawki podane domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanej szczepionki pod względem stężeń przeciwciał
Ramy czasowe: Przed podaniem trzeciej dawki szczepienia podstawowego (miesiące 8-9)
Przed podaniem trzeciej dawki szczepienia podstawowego (miesiące 8-9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanej szczepionki pod względem stężeń przeciwciał
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po drugiej i trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiąc 3 i miesiące 9-10)
Jeden miesiąc po drugiej i trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiąc 3 i miesiące 9-10)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanej szczepionki pod względem liczby osób z seroprotekcją określoną przez stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiące 8-9 i miesiące 9-10)
Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiące 8-9 i miesiące 9-10)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanej szczepionki pod względem liczby osób seropozytywnych
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiące 8-9 i miesiące 9-10)
Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiące 8-9 i miesiące 9-10)
Wystąpienie oczekiwanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0 – dzień 3) po każdej dawce szczepionki
W ciągu 4 dni (dzień 0 – dzień 3) po każdej dawce szczepionki
Wystąpienie objawów „3” zapowiadanych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0 – dzień 3) po każdej dawce szczepionki
W ciągu 4 dni (dzień 0 – dzień 3) po każdej dawce szczepionki
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie do (miesiąc 0 do miesiąca 9-10) i włącznie 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 9-10)
Przez całe badanie do (miesiąc 0 do miesiąca 9-10) i włącznie 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 9-10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217744/094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 217744/094
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 217744/094
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 217744/094
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 217744/094
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 217744/094
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 217744/094
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj