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Comparaison de l'immunogénicité et de la réactogénicité des vaccins INFANRIX™ HEXA et HEXAVAC™ en tant que primovaccination

4 août 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour évaluer et comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX™ HEXA) et du vaccin DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™) d'Aventis Pasteur MSD administré à 3, 5 et 11- 12 mois d'âge

L'étude comparera l'immunogénicité et la réactogénicité des vaccins INFANRIX™ HEXA et HEXAVAC™ dans un calendrier de vaccination de 3, 5 et 11 - 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italie, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italie, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 8 à 15 semaines au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet avant l'entrée à l'étude.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Né après une période de gestation normale entre 36 et 42 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Preuve de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B et/ou vaccination ou maladie antérieure ou intercurrente contre le Hib.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude depuis la naissance et pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de la primo-vaccination en trois doses, à l'exception de Neisseria sous licence les vaccins conjugués contre les méningites ou le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) qui peuvent être administrés entre les visites d'étude ou après la troisième visite, à condition qu'ils soient administrés de préférence avec un intervalle de 4 semaines mais pas moins de 3 semaines entre les doses de vaccin de l'étude.
  • Administration chronique ou planifiée d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant la période allant jusqu'à 30 jours après la troisième dose de la primo-vaccination.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de convulsions, maladie neurologique évolutive ou hémorragie intracérébrale.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie fébrile aiguë au moment de la vaccination prévue
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DTPa 1
Biologique: Vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Trois doses administrées par voie intramusculaire
Comparateur actif: Groupe DTPa 2
Biologique: Vaccin DTPa-VHB-VPI-Hib (HEXAVAC™)
Trois doses administrées par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité vis-à-vis des composants du vaccin à l'étude en termes de concentrations d'anticorps
Délai: Avant la troisième dose de primovaccination (mois 8-9)
Avant la troisième dose de primovaccination (mois 8-9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité vis-à-vis des composants du vaccin à l'étude en termes de concentrations d'anticorps
Délai: Un mois après la deuxième et la troisième dose de primovaccination (mois 3 et mois 9-10)
Un mois après la deuxième et la troisième dose de primovaccination (mois 3 et mois 9-10)
Immunogénicité vis-à-vis des composants du vaccin à l'étude en termes de nombre de sujets séroprotégés définis par la concentration d'anticorps
Délai: Avant et un mois après la troisième dose de primovaccination (mois 8-9 et mois 9-10)
Avant et un mois après la troisième dose de primovaccination (mois 8-9 et mois 9-10)
Immunogénicité vis-à-vis des composants du vaccin à l'étude en termes de nombre de sujets séropositifs
Délai: Avant et un mois après la troisième dose de primovaccination (mois 8-9 et mois 9-10)
Avant et un mois après la troisième dose de primovaccination (mois 8-9 et mois 9-10)
Apparition de symptômes sollicités
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0 -Jour 3) après chaque dose de vaccin
Dans les 4 jours (Jour 0 -Jour 3) après chaque dose de vaccin
Apparition d'un symptôme sollicité de grade "3"
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0 -Jour 3) après chaque dose de vaccin
Dans les 4 jours (Jour 0 -Jour 3) après chaque dose de vaccin
Apparition d'événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 31 jours après toute vaccination
Dans les 31 jours après toute vaccination
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'au (Mois 0 au Mois 9-10) et y compris 30 jours après la dernière vaccination (Mois 9-10)
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'au (Mois 0 au Mois 9-10) et y compris 30 jours après la dernière vaccination (Mois 9-10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217744/094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 217744/094
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 217744/094
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 217744/094
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 217744/094
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 217744/094
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 217744/094
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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