Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van immunogeniciteit en reactogeniciteit van INFANRIX™ HEXA- en HEXAVAC™-vaccins als primaire vaccinatiecursus

4 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ter beoordeling en vergelijking van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (INFANRIX™ HEXA) van GlaxoSmithKline Biologicals en het DTPa-HBV-IPV-Hib-vaccin (HEXAVAC™) van Aventis Pasteur MSD Gegeven op 3, 5 en 11- 12 maanden oud

De studie zal de immunogeniciteit en de reactogeniciteit van INFANRIX™ HEXA- en HEXAVAC™-vaccins vergelijken in een vaccinatieschema van 3, 5 en 11 - 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italië, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italië, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 8 en 15 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
  • Geboren na een normale draagtijd tussen 36 en 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, hepatitis B- en/of Hib-vaccinatie of -ziekte.
  • Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet sinds de geboorte en gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de basisvaccinatie met drie doses, met uitzondering van goedgekeurde Neisseria meningitides-conjugaatvaccins of Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin dat kan worden gegeven tussen studiebezoeken of na het derde bezoek, op voorwaarde dat ze bij voorkeur worden gegeven met een interval van 4 weken maar niet minder dan 3 weken na de doses van het studievaccin.
  • Chronische toediening of geplande toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening gedurende de periode tot 30 dagen na de derde dosis van de basisvaccinatie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van convulsies, progressieve neurologische ziekte of intracerebrale bloeding.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute koortsachtige ziekte op het moment van geplande vaccinatie
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTPa 1 groep
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (INFANRIX™ HEXA)
Drie doses intramusculair toegediend
Actieve vergelijker: DTPa 2 Groep
Biologisch: DTPa-HBV-IPV-Hib-vaccin (HEXAVAC™)
Drie doses intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit met betrekking tot de componenten van het onderzoeksvaccin in termen van antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de derde primaire vaccinatiedosis (maanden 8-9)
Voorafgaand aan de derde primaire vaccinatiedosis (maanden 8-9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit met betrekking tot de componenten van het onderzoeksvaccin in termen van antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de tweede en derde primaire vaccinatiedosis (maand 3 en maanden 9-10)
Een maand na de tweede en derde primaire vaccinatiedosis (maand 3 en maanden 9-10)
Immunogeniciteit met betrekking tot de componenten van het studievaccin in termen van aantal seroprotected proefpersonen gedefinieerd door antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de derde primaire vaccinatiedosis (maanden 8-9 en maanden 9-10)
Voorafgaand aan en één maand na de derde primaire vaccinatiedosis (maanden 8-9 en maanden 9-10)
Immunogeniciteit met betrekking tot de componenten van het onderzoeksvaccin in termen van het aantal seropositieve proefpersonen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de derde primaire vaccinatiedosis (maanden 8-9 en maanden 9-10)
Voorafgaand aan en één maand na de derde primaire vaccinatiedosis (maanden 8-9 en maanden 9-10)
Optreden van gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0 - dag 3) na elke vaccindosis
Binnen 4 dagen (dag 0 - dag 3) na elke vaccindosis
Optreden van een graad "3" gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0 - dag 3) na elke vaccindosis
Binnen 4 dagen (dag 0 - dag 3) na elke vaccindosis
Optreden van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen na een eventuele vaccinatie
Binnen 31 dagen na een eventuele vaccinatie
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot (maand 0 tot maand 9-10) en inclusief 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 9-10)
Gedurende het gehele onderzoek tot (maand 0 tot maand 9-10) en inclusief 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 9-10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217744/094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 217744/094
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 217744/094
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 217744/094
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 217744/094
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 217744/094
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 217744/094
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren