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INFANRIX™ HEXA 和 HEXAVAC™ 疫苗作为初级疫苗接种过程的免疫原性和反应原性比较

2016年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline

评估和比较 GlaxoSmithKline Biologicals 的 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗 (INFANRIX™ HEXA) 和 Aventis Pasteur MSD 的 DTPa-HBV-IPV-Hib 疫苗 (HEXAVAC™) 在 3、5 和 11 时的免疫原性和反应原性的研究12 个月大

该研究将在 3、5 和 11-12 个月的疫苗接种计划中比较 INFANRIX™ HEXA 和 HEXAVAC™ 疫苗的免疫原性和反应原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE)、Puglia、意大利、73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE)、Puglia、意大利、73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00300
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗时 8 至 15 周龄的健康男性或女性受试者。
  • 在进入研究之前从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
  • 在 36 至 42 周的正常妊娠期后出生。

排除标准：

  • 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
  • 先前或并发白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和/或 Hib 疫苗接种或疾病的证据。
  • 自出生以来以及从第一剂给药前 30 天开始到三剂初级疫苗接种课程最后一剂后 30 天结束期间计划接种研究方案未预见的疫苗，获得许可的奈瑟菌除外脑膜炎结合疫苗或卡介苗 (BCG) 疫苗，可以在研究访视之间或第三次访视后接种，前提是它们最好间隔 4 周，但与研究疫苗剂量间隔不少于 3 周。
  • 自出生以来长期服用或计划服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 自出生起计划接种免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在初次接种疫苗第三次接种后最多 30 天内接种。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 癫痫发作、进行性神经系统疾病或脑出血的病史。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 计划接种疫苗时患有急性发热性疾病
  • 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DTPa 1组
生物：DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗 (INFANRIX™ HEXA)
肌肉注射三个剂量
有源比较器：DTPa 2组
生物：DTPa-HBV-IPV-Hib 疫苗 (HEXAVAC™)
肌肉注射三个剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
就抗体浓度而言，研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：在第三次初级疫苗接种剂量之前（8-9 个月）
在第三次初级疫苗接种剂量之前（8-9 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
就抗体浓度而言，研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第二次和第三次初级疫苗接种后一个月（第 3 个月和第 9-10 个月）
第二次和第三次初级疫苗接种后一个月（第 3 个月和第 9-10 个月）
根据抗体浓度定义的血清保护受试者数量，研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第三次初级疫苗接种之前和之后一个月（第 8-9 个月和第 9-10 个月）
第三次初级疫苗接种之前和之后一个月（第 8-9 个月和第 9-10 个月）
就血清反应阳性受试者的数量而言，研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第三次初级疫苗接种之前和之后一个月（第 8-9 个月和第 9-10 个月）
第三次初级疫苗接种之前和之后一个月（第 8-9 个月和第 9-10 个月）
征求症状的发生
大体时间：每次接种疫苗后 4 天内（第 0 天 - 第 3 天）
每次接种疫苗后 4 天内（第 0 天 - 第 3 天）
出现“3”级征求症状
大体时间：每次接种疫苗后 4 天内（第 0 天 - 第 3 天）
每次接种疫苗后 4 天内（第 0 天 - 第 3 天）
未经请求的不良事件的发生
大体时间：接种任何疫苗后 31 天内
接种任何疫苗后 31 天内
严重不良事件的发生
大体时间：在整个研究期间直至（第 0 个月至第 9-10 个月），包括最后一次接种疫苗后的 30 天（第 9-10 个月）
在整个研究期间直至（第 0 个月至第 9-10 个月），包括最后一次接种疫苗后的 30 天（第 9-10 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217744/094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：217744/094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：217744/094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：217744/094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：217744/094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：217744/094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：217744/094
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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